Op 26 mei 2020 is het zover, dan zijn fabrikanten van medische hulpmiddelen verplicht om te voldoen aan de nieuwe Europese regels. Maar wat betekent dit? Amanda deLaroque is projectmanager Healthcare bij GS1 en geeft 5 tips om u op weg te helpen.
1. Registreer u voor 26 mei 2020 in de Europese database Eudamed
De database geeft informatie over medische hulpmiddelen, fabrikanten en aangemelde instanties. De database is toegankelijk voor toezichthoudende organisaties. Ook patiënten, fabrikanten, aangemelde instanties en zorginstellingen kunnen straks delen van de database kijken.
2. Bestel GS1-codes (GTIN's)
Alle medische hulpmiddelen moeten geïdentificeerd kunnen worden. Wanneer een product in diverse talen is uitgegeven, verschillende maten en/of verschillende verpakkingen, dan krijgt elk afzonderlijk product een nieuw Global Trade Item Number (GTIN). Dit geldt bijvoorbeeld ook bij het gebruik van een kit, waarbij ieder product in de kit uniek is. Bij GS1 kunt u een codepakket (GTIN's) afnemen.
3. Sluit aan op GS1 Data Source Healthcare
In GS1 Data Source Healthcare leggen fabrikanten op een gestandaardiseerde manier productgegevens van artikelen vast zodat afnemers daarover kunnen beschikken. Het dé centrale bron om internationaal artikelgegevens uit te wisselen.
4. Registratie van medische hulpmiddelen en GTIN's in Eudamed
Vanaf 26 mei 2020 moeten medische hulpmiddelen met bijbehorende GTIN's in de Europese database Eudamed worden geregistreerd voordat ze op de markt gebracht kunnen worden. Advies is om al uw data vóór 26 mei 2020 gereed te hebben. U kunt GS1 Data Source Healthcare gebruiken om de productgegevens aan te leveren aan Eudamed. Twijfelt u of uw product een medisch hulpmiddel is, raadpleeg dan de Rijksoverheid.
5. Codeer uw producten
Alle medische hulpmiddelen klasse III moeten gecodeerd worden met een Unique Device Identifier (UDI). Een complete UDI bestaat uit een GTIN en productie informatie zoals vervaldatum, lotnummer en serienummer. Een UDI voor elk uniek product en elke verpakking. De code zorgt ervoor dat hulpmiddelen beter te traceren zijn, bijvoorbeeld als er een probleem is met een hulpmiddel. De Europese Commissie heeft GS1 aangewezen als uitgevende instantie voor UDI.
Nieuwe regels en deadlines MDR
Raadpleeg de website van de rijksoverheid met handreiking medische hulpmiddelen of de pagina van GS1 over de MDR
