E-health en m-health (mobiele health) zijn brede begrippen. Een groep van producten die er onder valt, is die van de medische apps. Denk aan apps die helpen om je bloeddruk te meten. Of om te bepalen of je misschien naar de dokter moet met een probleem. Die leiden nogal eens tot discussie. Want aan welke eisen moeten ze voldoen? En hoe zit het dan met het toezicht? Die vragen zijn extra actueel omdat er nieuwe wetgeving aan komt. Vanaf mei 2020 wordt de Europese verordening medische hulpmiddelen van toepassing. In het Engels: de Medical Device Regulation (MDR). Hoe zit het nu met medische apps en hoe zit het straks?
Een belangrijke vraag om te weten welke regels er gelden voor een medische app is deze: is het een medisch hulpmiddel? Als een app een medisch hulpmiddel is, dan valt hij onder de Wet op de medische hulpmiddelen (Wmh). En onder het bijbehorende Besluit medische hulpmiddelen (Bmh). De fabrikant valt daarmee onder het toezicht van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). De fabrikant is (kort gezegd) degene die de app onder zijn eigen naam in de handel brengt. Is een app geen medisch hulpmiddel, dan is de Wmh niet van toepassing. Er kunnen nog wel andere regels gelden. Als de app bijvoorbeeld persoonsgegevens verwerkt, dan is de privacywetgeving van toepassing. Daarop let de Autoriteit Persoonsgegevens.Wanneer is app medisch hulpmiddel?
Een app is een medisch hulpmiddel als de fabrikant hem speciaal heeft bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische of therapeutische doeleinden bij mensen (zie kader “medisch hulpmiddel”). Het maakt niet uit waar hij gebruikt wordt. Dat kan zijn bij de patiënt, de consument thuis of in het ziekenhuis. Belangrijk is welke gebruiksbestemming de fabrikant er aan geeft. Als een sporthorloge ook de hartslag kan meten, dan is het nog geen medisch hulpmiddel. De fabrikant kan het bijvoorbeeld bestemd hebben voor het volgen van de sportprestaties. Maar een app voor thuismonitoring van patiënten met hartfalen is wél een medisch hulpmiddel.De regels voor medische hulpmiddelen
Als een app een medisch hulpmiddel is, dan gelden daarvoor wettelijke eisen. Die hebben te maken met de veiligheid en de prestaties van het hulpmiddel. De fabrikant moet kunnen aantonen dat een medisch hulpmiddel daaraan voldoet. Dat kan hij onder andere doen door te werken volgens bepaalde normen. Voor software is dat bijvoorbeeld de EN62304. Die stelt eisen aan het proces van softwareontwikkeling. De fabrikant moet een uitgebreid technisch dossier aanleggen. Daarin komen onder andere de uitslagen van alle testen van de software. De fabrikant moet ook een risicoanalyse uitvoeren. Zo moet duidelijk worden welke risico’s er zijn voor de veiligheid van gebruikers van het hulpmiddel. Als de fabrikant aan al zijn verplichtingen heeft voldaan, dan moet hij op het product een CE-markering aanbrengen. CE staat voor Conformité Européenne. Voldoet de fabrikant van een medisch hulpmiddel niet aan zijn verplichtingen, dan kan de toezichthouder maatregelen nemen. Zij kan dan bijvoorbeeld een waarschuwing geven of een boete opleggen. In Nederland is de IGJ de toezichthouder.Wat verandert in 2020?
In mei 2020 wordt de nieuwe Europese verordening medische hulpmiddelen (MDR) van toepassing. Dat heeft ook gevolgen voor software die daaronder valt. Voor software zijn onder andere belangrijk: de definitie van een medisch hulpmiddel, de risicoklassen voor software en bijzondere eisen voor software.Ruimere definitie
Allereerst verandert de definitie van een medisch hulpmiddel op een aantal punten. Daardoor kunnen ook medische apps die nu niet onder de Wmh vallen, straks onder de MDR vallen. De huidige definitie in de Wmh spreekt bijvoorbeeld niet van voorspelling van een ziekte, maar de MDR wel. Denk aan een app die op basis van DNA-informatie iets zegt over de kans op een ziekte. Zo’n app zou onder de nieuwe definitie een medisch hulpmiddel kunnen zijn.Hogere risicoklassen
De wet kent (ook nu al) vier verschillende risicoklassen voor medische hulpmiddelen. Veel software valt nu in klasse I, de laagste risicoklasse. Onder de nieuwe wetgeving kan software soms in een hogere risicoklasse vallen. Het gaat dan bijvoorbeeld om software die informatie levert voor beslissingen voor diagnostische of therapeutische doelen. Die hoort tot straks tot klasse IIa, IIb of III. Welke precies, is afhankelijk van de mogelijke gevolgen van de beslissingen. Voor hogere klassen gelden strengere eisen. Bijvoorbeeld voor de klinische evaluatie. Een fabrikant moet onder de MDR meer klinisch bewijs voor de werking van het hulpmiddel leveren. Voor klasse III producten en ook sommige klasse IIb producten is het uitvoeren van een klinisch onderzoek verplicht.Bijzondere eisen
Voor software staan in de MDR enkele bijzondere eisen. Zo moeten de herhaalbaarheid, betrouwbaarheid en prestatievermogen geschikt zijn voor het doel. Ook moet software ontwikkeld zijn volgens de ‘state of the art’. Daarbij moet de fabrikant rekening houden met zaken als risicomanagement, informatiebeveiliging en validatie. Er is ook een uitdrukkelijke eis voor koppelingen.
Die geldt voor software die bedoeld is voor gebruik samen met andere hulpmiddelen of producten. Deze moet zo zijn gemaakt dat ‘de interoperabiliteit en de verenigbaarheid betrouwbaar en veilig zijn’.
