Wet- en regelgeving vanuit de Europese Unie vormen een onnodige rem op de ontwikkeling en implementatie van urgente zorginnovaties vanuit (semi)publieke instellingen. Dat betoogt Margo van Kemenade, associate lector Robotica bij Hogeschool Inholland. Daarom pleit zij voor het versoepelen van innovatiebeperkende regels voor partijen met maatschappelijke wortels. “Hogescholen hebben ondersteuning nodig om innovaties daadwerkelijk op de markt en in zorginstellingen te krijgen.”
In veel praktijkgerichte opleidingen over zorgtechnologie en -innovatie zijn onderzoeksprojecten onderdeel van het curriculum, al dan niet in multidisciplinaire teams. “Samen met partners uit de praktijk, studenten en onderzoekers werken we aan het ontwikkelen van zorginnovaties”, vertelt Van Kemenade. “Hierbij gaat het voornamelijk om het verbeteren of anders toepassen van bestaande technologieën. De innovatiecyclus op hogescholen is relatief kort, omdat vanuit het curriculum maximaal zes maanden met studenten aan een onderzoekproject wordt gewerkt, en levert zeer praktische oplossingen op.”
Struikelblok
“De korte innovatiecyclus en het praktische karakter maakt dat de innovaties van hogescholen in principe snel kunnen worden toegepast”, legt Van Kemenade uit. “Helaas valt dat in de praktijk tegen. Onze zorginnovaties moeten namelijk aan strenge Europese en Nederlandse wet- en regelgeving voldoen, zoals de Medical Device Regulation (MDR) waarmee veilig gebruik van medische hulpmiddelen wordt gegarandeerd. Of Europese wetgeving die strenge eisen stelt aan de toestemming voor de dataverwerking zelf. Deze regels zijn erg complex.”
Dit werpt volgens Van Kemenade een aantal struikelblokken op, bijvoorbeeld bij het testen van de innovatie met patiënten en het uiteindelijk overdragen naar zorginstellingen van de innovaties.
Innovatiepolitiek
Door de strenge regelgeving in de EU lopen we op het gebied van innovatie achterop ten opzichte van onder andere de Verenigde Staten, stelt de associate lector. En door de huidige geopolitieke ontwikkelingen dreigt de kloof tussen de EU en de VS verder toe te nemen.
“In de EU wordt veel meer gedacht aan de potentiële nadelige implicaties van innovaties, terwijl het in de VS voornamelijk om winst draait. De Europese regels zijn er om een goede reden en ik pleit absoluut niet voor de afschaffing daarvan. Maar het is wel belangrijk om bewustwording te creëren over hoe deze wetten en regels innovatie remmen - en daarmee onze concurrentiepositie ten opzichte van andere landen verslechteren.”
Idealiter zouden de regels meebewegen met de wensen van de maatschappij, vervolgt Van Kemenade. “Wellicht is in het nadenken hierover een rol weggelegd voor publieke instellingen zoals hogescholen en universiteiten, aangezien zij maatschappelijke belangen als drijfveer hebben in plaats van winstmaximalisatie.”
Soepelere regels
Van Kemenade heeft samen met haar studenten bijvoorbeeld de zorgrobot ISHA ontwikkeld, wat staat voor Interactive Smart Health Assistant. Deze robot stimuleert ouderen met een halfzijdige verlamming om oefeningen te blijven te doen als onderdeel van hun revalidatie.
“De interesse in ISHA is overweldigend. Fysiotherapeuten, zorginstellingen en zorgverzekeraars staan te springen om ISHA in gebruik te nemen. Maar dat is voorlopig niet mogelijk", vertelt Van Kemenade. “ISHA is een medisch hulpmiddel en moet dus aan strenge wet- en regelgeving voldoen, waaronder de MDR. Maar om de robot verder te ontwikkelen, moet ook nog een aantal klinische tests worden uitgevoerd, waarbij onder andere de AVG en AI Act roet in het eten gooien. Het resultaat? Een maatschappelijk waardevolle innovatie die op de plank blijft liggen.”
'Het volledig loslaten van alle wet- en regelgeving is niet de oplossing'
Om te voorkomen dat dit soort innovaties (waarvan de ontwikkeling deels met publiekelijk geld is bekostigd) uit het zicht verdwijnen voordat ze ooit geïmplementeerd zijn, stelt Van Kemenade voor om de regels specifiek voor publieke en semipublieke instanties zoals hogescholen te versoepelen. “Door een uitzondering te maken voor niet-commerciële partijen in de wet- en regelgeving, kunnen maatschappelijk gedreven innovaties die oplossingen bieden voor actuele vraagstukken worden versneld.”
Als alternatieve oplossing oppert Van Kemenade het juridisch ondersteunen van publieke instellingen bij innovatieve zorgprojecten. “Bijvoorbeeld bij het navigeren in de MDR. Van bedrijven met commerciële belangen mag verwacht worden dat zij zelf investeren in compliance, maar voor publieke instellingen is dit meestal niet haalbaar. Zonder deze ondersteuning zal de maatschappij niet optimaal kunnen profiteren van onderzoeksprojecten die we met onze studenten en partners uit de praktijk uitvoeren, terwijl er al wel veel publiek geld ingestoken is.”
Juridisch loket
Er zijn ook andere oplossingen denkbaar, denkt de associate lector. “Op basis van mijn eigen ervaringen met de complexe regelgeving vraag ik me weleens af of een gespecialiseerd juridisch loket geen uitkomst zou kunnen bieden. Hogescholen lopen tegen unieke uitdagingen aan bij het (door)ontwikkelen van relevante zorginnovatie. Als ik met vragen over de ontwikkeling van ISHA aan zou kunnen kloppen bij een gespecialiseerd loket, zou dit de kwaliteit en ontwikkelingssnelheid van de innovatie ten goede komen. Sterker nog, het kan ervoor zorgen dat innovaties niet op de plank blijven liggen en daadwerkelijk maatschappelijke impact kunnen maken.”
De voornaamste uitdaging bij het oprichten van een dusdanig juridisch loket lijkt het financiële plaatje. De recente bezuinigingen op het onderwijs maken het moeilijk voor onderwijsinstellingen om zelf juridische hulp te bekostigen, en waarschijnlijk zou één centraal loket sowieso volstaan.
Van Kemenade: “Enerzijds kost dit soort juridische ondersteuning natuurlijk geld, maar anderzijds levert het ook zowel maatschappelijke als financiële winst op. Zorgverzekeraars en zorgorganisaties die graag gebruik willen maken van innovaties als ISHA, moeten nu afwachten tot ik en met mij vele andere onderzoekers op het gebied van Smart Health ons door de stroperige wet- en regelgeving heen hebben geworsteld.”
Zorginnovaties, zoals ISHA, kunnen ertoe leiden dat mensen langer thuis kunnen blijven wonen en minder gebruik maken van huisarts- of ziekenhuiszorg. Daarnaast kunnen zorginnovaties vaak kosten besparen die komen kijken bij ontoereikende revalidatie. Maar die kosten kunnen alleen worden voorkomen als innovaties uitontwikkeld worden, stelt Van Kemenade.
“Daarnaast is het waarschijnlijk dat innovaties die ontwikkeld zijn door publieke instanties uiteindelijk goedkoper zijn in de aanschaf dan concurrerende producten van commerciële partijen, aangezien winst maken niet de prioriteit is van deze organisaties.”
Hand in hand
Uiteindelijk gaan innovatie en ethiek hand in hand, vindt Van Kemenade. “Het volledig loslaten van alle wet- en regelgeving is niet de oplossing. Zeker in de zorg is het essentieel om te blijven redeneren vanuit ethiek. Maar zonder innovatie heeft ethiek geen nieuwe vraagstukken. En zonder ethiek heeft innovatie geen richting.”
CV
Dr. Margo van Kemenade is associate lector Robotica bij Hogeschool Inholland.
