Apothekersorganisatie KNMP, het ministerie van VWS en de Inspectie voor Gezondheidszorg (IGZ) hebben afspraken gemaakt over de implementatie van de Europese gedelegeerde verordening betreffende vervalste geneesmiddelen, de Falsified Medicines Directive (FMD). Hierdoor kunnen apothekers in Nederland blijven werken met medicatierollen en ICT-concepten zoals smartfilling en central filling. Ook mag de vereiste scancontrole op enig moment in het apotheekproces voor het ter hand stellen plaatsvinden, aldus de KNMP.
De Europese Verordening heeft als doel om te voorkomen dat vervalste geneesmiddelen in het legale circuit terechtkomen. Uiterlijk per februari 2019 moeten alle EU-lidstaten de regels uit de verordening vertaald hebben in nationale regulering. Voor apotheekhoudende in Nederland was er echter onduidelijkheid ontstaan over hun rol en vrees voor extra handelingen in het werkproces. Zo zou de scancontrole aan de balie moeten plaatsvinden en stonden in Nederland al jaren gebruikte automatiseringssystemen ter discussie.Na het overleg op het ministerie op 16 november met apotheekhoudende (KNMP, NVZA, ASKA en LHV) is nu meer helderheid verkregen. Over de nadere invulling van de invoeringspraktijk zullen nogvragen en antwoorden worden geformuleerd.
LOA-bestuurder (Landelijke Openbare Apotheken) Frank Verheijen licht toe: “Na het maken van deze afspraken is de eerste grote stap voorwaarts gemaakt. Nu gaan we in kaart brengen wat verder nodig is voor de implementatie van FMD in de openbare apotheek. We nemen daarin ook de maatschappelijke kosten mee. De kosten van implementatie mag niet afgewenteld worden op de openbare apotheek.”
Over de FMD
Elke verpakking van een receptplichtig geneesmiddel in Europa moet vanaf 9 februari 2019 een unieke identificatiecode hebben die is vastgelegd in een centrale database. Apothekers mogen dan alleen nog medicijndoosjes met geldige identificatiecodes uitgeven. Ook moet de verpakking voorzien zijn van een anti-sabotage kenmerk om te voorkomen dat er met de verpakking wordt geknoeid.Alle unieke serienummers van elke verpakking worden na het verpakkingsproces worden opgeslagen in een EU-brede database. Worden medicijnen uitgeleverd aan een EU-land, dan worden de betrokken serienummers doorgegeven aan een landelijke database.
De FMD-verordening stelt het gebruik van een DataMatrix verplicht om elk doosje een uniek serienummer te geven. Standaardenorganisatie GS1 Nederland liet recent weten hiervoor de GS1 DataMatrix beschikbaar te stellen. Hiermee kunnen leveranciers van geneesmiddelen aan de wetgeving voldoen.
Impact van FMD op medicijnketen
GS1 Nederland legt momenteel de laatste hand aan een impactanalyse waarin uiteengezet wordt wat de FMD-regulering betekent voor verschillende partijen zoals: leveranciers, apothekers, groothandels etc. De impactanalyse richt zich op alle partijen die bij de distributie van geneesmiddelen betrokken zijn.Aan deze partijen, zoals apothekers, wil GS1 Nederland duidelijk maken dat er een duidelijke meerwaarde zit in het gebruik van een datamatrix. Apothekers zien nu vooral dat zij moeten investeren in nieuwe hard- en software om de GS1 DataMatrix te kunnen scannen. Maar straks kunnen zij tot op batchniveau bepalen waar medicijnen zich in de voorraad bevinden en wat hun expiratiedatum is. Dat is een groot voordeel ten opzichte van de huidige situatie, meent de organisatie. In de toekomst kunnen ze bijvoorbeeld bij een recall precies zien welke patiënten hierbij betrokken zijn. Dat zorgt voor meer efficiency bij een recall en voor meer snelheid bij het terughalen van medicijnen, wat de veiligheid voor de gebruiker vergroot.
