In 2017 werd de nieuwe Medical Device Regulation (MDR) in werking gesteld door de Europese Unie. De MDR is als verordening de meer verplichtende EU-opvolger van de Medical Device Directive (een richtlijn). Met ingang van 26 mei 2021 vervangt de MDR dan ook de Medical Device Directive (MDD). Het doel is de patiëntveiligheid verder te vergroten. De nieuwe regels hebben niet alleen gevolgen voor fabrikanten, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen, maar ook voor leveranciers van software met een medisch doel. De MDR-certificering waarborgt dat het systeem van Ascom aan de regelgeving voldoet.
MDR-certificering voor Ascom
Ascom heeft de MDR-certificering nu ontvangen voor de Digistat Care software. Dit is onderdeel van de Digistat Suite, het door Ascom ontwikkelde geïntegreerde kritische alarmmanagementsysteem voor de gezondheidszorg. Het systeem is ontworpen om de dagelijkse activiteiten van personeel te ondersteunen en om veiligere, effectievere zorg te helpen realiseren. Het feit dat Ascom nu de MDR-certificering behaald heeft voor software voor medische apparatuur van klasse IIb mag een bijzondere prestatie genoemd worden. Op het gebied van patiënt- en alarmmanagementsystemen is Ascom een van de eersten die gecertificeerd is voor de op één na hoogste risicoclassificatie onder de MDR.
“De MDR-certificering voor Digistat Care is een belangrijke stap voor de Digistat Suite, een softwareoplossing die centraal staat voor onze klanten in de gezondheidszorg. We zijn er trots op deze certificering te hebben behaald, wat een bevestiging is van Ascom’s baanbrekende ontwerp- en ontwikkelingstechnologieën en geavanceerde klinische softwareoplossingen”, vertelt Jeannine Pilloud, CEO van Ascom.
Ascom Digistat Suite
De Digistat Suite is een modulair softwarepakket voor de ondersteuning van klinische workflows en geavanceerde patiënt data management. Het modulaire ontwerp en de samenwerking met het team van Clinical Consultants stelt Ascom in staat om oplossingen aan te passen aan uw behoeften en digitaliseringsstrategieën. Daarbij maakt het niet uit of die oplossingen nu gaan om het monitoren met wearables, ondersteuning bij klinische beslissingen, integratie van medische apparatuur, alarmbeheer, mobiele devices en smartphones, of kritieke zorg en perioperatief workflowbeheer.
