De Food and Drug Administration (FDA) heeft bepaald dat er een gestandaardiseerd wereldwijd systeem voor identificatie van alle medische hulpmiddelen op de Amerikaanse markt moet komen. Na Amerika is vorig jaar akkoord gegeven op soortgelijke wetgeving in Europa. Voor onder andere de leverancier Elekta is er werk aan de winkel.
De divisie Brachytherapie van Elekta is als Nucletron in 1975 gesticht in Leersum en sinds begin jaren 90 in Veenendaal gevestigd. Het bedrijf is wereldwijd marktleider op het gebied van interne bestralingen van tumoren, ook wel brachytherapie genoemd. Hierbij wordt een radioactieve bron in of bij de tumor gebracht om deze af te laten sterven. Het Zweedse Elekta is actief op het gebied van zowel interne als externe bestralingen voor het behandelen van kanker en hersenaandoeningen.FDA: uniek coderen met verplicht gestelde UDI
Harold van Duuren is hoofd Product Configuration Management. Met zijn team zet hij systemen neer, die informatie over de producten van Elekta op juiste wijze beheren. Collega Wim Smit informeert het bedrijf over wat overheden wereldwijd willen met de producten. “Als Regulatory Affairs Specialist ben ik samen met Harold nauw betrokken bij het realiseren van de door de FDA verplicht gestelde UDI- een identificatiesysteem waarmee medische hulpmiddelen in de (inter)nationale gezondheidszorg worden geïdentificeerd en getraceerd - op onze producten.”Op de juiste manier coderen: een veelomvattend traject
Om te komen tot de UDI moet Elektra er de schouders onder zetten. Een dergelijk traject is veelomvattend. Harold van Duuren. “We hanteren een interne productidentificatie. Met de door de FDA verplicht gestelde UDI komt er een 14-cijferig getal bij. Een UDI die ook gekoppeld moet blijven aan onze eigen productcoderingen. We houden de volledige controle door een koppeling te maken tussen onze eigen productcodes en de UDI. Onze productportfolio is nogal complex, met meer dan 1000 prijslijst items. In de commerciële verpakkingen zitten veel componenten, die we uiteindelijk allemaal uniek moeten gaan coderen. Rekening houdend dus met onze eigen codering. Om dit te kunnen realiseren, hebben we intern een heel goed systeem nodig.”Producten tot aan de bron traceren: goede ontwikkeling
“De UDI op de labels laden we uiteindelijk in een database, te raadplegen door klanten, indien zij willen weten welk nummer bij welke leverancier en welk product hoort. Of als zij informatie zoeken over hoe het product gebruikt moet worden, hoe het te behandelen en op te slaan. Het is een goede ontwikkeling. Omdat elk product wereldwijd zijn eigen codering krijgt, bevordert dit de patiëntveiligheid aanzienlijk. Daar gaat het uiteindelijk om. Producten zijn tot aan de bron te traceren. Het aantal vermijdbare fouten neemt af en terugroepacties verlopen sneller en beter.”Niet aan UDI voldoen = In 2016 niet meer aan Amerika leveren
“We waren druk doende met het hele traject”, vervolgt Smit. “In september 2016 moesten we het op orde hebben. Dat heeft de FDA bepaald. Twee jaar geleden zijn we begonnen met het lezen van de requirements. Vanuit Veenendaal hebben een wereldwijd project gestart binnen onze organisatie. Al onze entiteiten moesten immers aan die requirements voldoen. Wat bleek? Ze waren zo abstract geschreven dat de interpretatie lastig was.Bedrijven willen compliance, maar hebben daarvoor wel duidelijkheid nodig. Dus hebben we de man, die meegeschreven heeft aan de regels, uitgenodigd in ons bedrijf om onze vragen te beantwoorden. Waar zijn we aan toe? Wat wordt er van ons verwacht?” Momenteel is Elekta aan het onderzoeken welke labels gewijzigd moeten worden om de UDI erop te kunnen krijgen. Ook zijn ze op zoek naar een softwaresysteem voor het intern beheren van alle informatie. Was september 2016 haalbaar? Harold van Duuren lacht: “Dat moest wel. Voldeden we niet aan de UDI, dan mochten we niet meer in Amerika leveren.”
Standaardisatie bij coderen van producten
Elekta participeert in de kennisgroep traceerbaarheid van GS1 - de organisatie die standaarden biedt op het gebied van unieke identificatie. De organisatie helpt leveranciers van medische hulpmiddelen te voldoen aan de nieuwe regels van de FDA. Wim Smit: “Daar maken we dankbaar gebruik van. Ter verduidelijking, de Amerikaanse overheid heeft een aantal instanties aangewezen die gebruikt mogen worden. GS1 staat bovenaan de lijst.” Van Duuren vult aan: “We maken al langer gebruik van GS1 voor het coderen van producten. Voor ons is er geen enkele reden om over te stappen.”Een UDI op je producten: een echte uitdaging
UDI, het is een prima ontwikkeling, maar tegelijkertijd ook een worsteling voor onder andere leveranciers van medische applicaties. Van Duuren: “De complexiteit hangt af van de automatiseringsgraad binnen het bedrijf en het productportfolio. Ik had het er al over. Hoe groter dat portfolio is, hoe meer getallen je moet managen. Daarnaast is het zo, dat softwarebedrijven die ondersteunende software aanbieden, nu voor het eerst ook geconfronteerd worden met de richtlijn van de FDA. Ze zijn op basis hiervan software aan te ontwikkelen, maar hebben nog geen kant-en-klare oplossingen.”Ook aan de slag met UDI op je product? Lees de volgende tips:
- Een UDI op je producten doe je niet zomaar. Het is een échte uitdaging. Onderschat het niet! De complexiteit hangt af van de automatiseringgraad binnen het bedrijf en het productportfolio.
- Softwarebedrijven worden nu voor het eerst geconfronteerd met de richtlijn van de FDA. Ze zijn op basis hiervan software aan te ontwikkelen, maar hebben geen kant-en-klare oplossingen.
