Dit jaar zal de Medical Device Regulation (MDR), de nieuwe Europese wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen, van kracht worden. Oorspronkelijk zou dat op 26 mei van het afgelopen jaar gebeuren, maar die datum werd vanwege de coronacrisis met een jaar uitgesteld. NEN, de Stichting Koninklijk Nederlands Normalisatie Instituut, gaat een verbindende expertgroep oprichten voor het onderwerp kunstmatige intelligentie (AI) en medische hulpmiddelen.
Het doel van de expertgroep voor AI en medische hulpmiddelen is om partijen vanuit verschillende perspectieven bij elkaar brengen. Donderdag 11 maart, 10:00u, wordt daarvoor een twee uur durende online informatiebijeenkomst georganiseerd. Tijdens die online bijeenkomst worden verschillende presentaties gegeven over de expertgroep.
Daarnaast kunnen deelnemers tijdens de informatiebijeenkomst met elkaar in gesprek gaan over de scope en doelstellingen voor nu en de komende tijd. NEN zal ingaan op vragen over planning, oprichting en de eigen rol in dit initiatief.
AI en Medische Hulpmiddelen
Voor medische hulpmiddelen die van kunstmatige intelligentie (AI) gebruik maken, brengt de MDR veel vraagstukken met zich mee. Denk aan vraagstukken met betrekking tot klinisch onderzoek, klinische validatie, gebruik van data, bias van algoritmes, interoperabiliteit, vertrouwen in AI, privacy en ethiek.
Door de expertgroep AI en Medische Hulpmiddelen op te richten streeft NEN dit jaar naar het bij elkaar brengen van verschillende initiatieven en oplossingen. De expertgroep heeft als doel experts, organisaties, instellingen en initiatieven vanuit alle perspectieven met elkaar te verbinden. Daarvoor wordt een platform geboden waar zowel nationale als internationale kennis en ervaringen over AI en medische hulpmiddelen beschikbaar zullen zijn.
Behoefte aan overzicht
Naar aanleiding van gesprekken die binnen de sector gehouden zijn, is gebleken dat er een sterke behoefte is aan overzicht van de verschillende initiatieven op nationaal, Europees en internationaal niveau. Daarnaast leeft bij Nederlandse experts ook de behoefte om deel uit te maken van het internationale netwerk. Het vraagstuk blijkt een uitdaging, waarbij verbinding van én initiatieven én van experts van belang blijkt.
Aanmelden voor de online informatiebijeenkomst over de oprichting van de expertgroep AI en Medische Hulpmiddelen kan tot 9 maart via de evenementensite van NEN. Aan de deelname zijn geen kosten verbonden.
Eind vorig jaar bleek dat ondanks het uitstel van de ingangsdatum voor de nieuwe MDR, op 26 mei 2021, veel organisaties nog (lang) niet klaar waren voor de nieuwe wetgeving.
