De Amerikaanse toezichthouder Food and Drug Administration (FDA) heeft een pilotprogramma aangekondigd waarin medische software start-ups worden ‘geprecertificeerd. Hiermee wil de FDA medische start-ups die software ontwikkelen die weinig tot geen risico’s met zich meebrengt voor consumenten sneller door het goedkeuringsproces helpen.
Binnen het programma, waar negen bedrijven aan deelnemen, hoeven de deelnemers geen of nauwelijks informatie aan de FDA te verstrekken. Mocht de proef succesvol blijken dan zal de zogeheten fast-track approval als norm worden gehanteerd. In de VS wordt het plan door wetgevers positief ontvangen, schrijft CNBC.“Traditioneel is de gezondheidszorg traag met de implementatie van disruptieve technologieeën die onze levens op andere gebieden sterk beïnvloeden. Eén van de remmende factoren is regelgeving waar medische producten aan worden onderworpen”, licht FDA-directeur Scott Gottlieb toe in een blog.
FDA komt met digitaal actieplan
Gelijktijdig met de onthulling van het Pre-Cert for Software Pilot Program, meldde de FDA tevens de publicatie van het rapport Digital Health Innovation Action Plan, een document waarin de FDA details en richtlijnen voor een geïntegreerde aanpak en de implementatie van nieuwe, digitale technologieën in de healthcare-sector.In mei van dit jaar communiceerde de FDA de oprichting van een digitale divisie binnen de organisatie. Met de oprichting van de nieuwe divisie wil de organisatie zich voorbereiden op de verwachte explosieve groei van medische systemen die sterk afhankelijk zijn van machine learning, deep learning en algorithmen. Vanwege de snelheid waarmee software en algoritmen veranderen, wil de FDA het goedkeuringsproces van nieuwe oplossingen versnellen.
