FDA waarschuwt voor wearables die bloedsuiker meten

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft gewaarschuwd voor het gebruik van wearables die beloven de bloedsuikerspiegel te meten zonder in de huid te prikken. Deze ongeoorloofde technologieën, die potentieel gevaarlijk zijn voor patiënten, worden verkocht via online marktplaatsen en vaak tentoongesteld op toonaangevende medische technologie- en elektronicabeurzen.

Zoek eens op ‘smartwatch bloedsuiker’ bij de populaire online shop AliExpres en je zult tientallen resultaten vinden met merkloze wearables. Deze hightech ogende gadgets kosten doorgaans rond de 50 euro, hebben geen herkenbaar merk en worden in China vervaardigd.

Beloftes die ze niet kunnen waarmaken

Ze beweren gezondheidsparameters te meten waar fabrikanten van wearables zoals Apple, Samsung en Huawei alleen maar van kunnen dromen: bloeddruk en bloedsuikerwaarden, inclusief parameters als bloedlipiden, bloedvet (cholesterol) en urinezuur. Sommige van deze smartwatches bieden zelfs functies zoals ‘laserpulstherapie’ of ‘A.I. medische diagnose”.

Daarbij wordt vaak ook geclaimd dat de meetwaarden 'medische kwaliteit' hebben. Deze informatie wordt echter vaak uitsluitend via afbeeldingen overgebracht, zonder gedetailleerde beschrijvingen, waardoor detectie door online marktplaatsen of regelgevende instanties waarschijnlijk wordt omzeild. De smartwatch-fabrikant “Sangao Laser Physiotherapy Health Watch” beweert bijvoorbeeld stoutmoedig: 'Nauwkeurige meting van de bloedsuikerwaarden zonder dat er bloed nodig is!'

Geen bewijs

Ondanks het gebrek aan onderbouwd bewijs voelen veel mensen zich aangetrokken tot deze producten. Op AliExpress worden sommige smartwatches voor glucosemonitoring in grote getalen verkocht, terwijl in gebruikersreviews – of ze nu echt zijn of niet – zelden over onnauwkeurigheden in de metingen gesproken wordt. De verkopers van dergelijke apparaten maken gebruik van de wens van diabetespatiënten voor een gemakkelijke manier van bloedsuiker monitoring.

Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie lijden wereldwijd naar schatting 422 miljoen mensen aan diabetes, van wie velen reikhalzend uitkijken naar de dag waarop ze niet langer, vaak meerdere keren per dag, in hun vingers hoeven te prikken om de bloedsuikerwaarden te controleren.

Dit is speelgoed

Ook de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) is ongerust. Eind februari publiceerde het agentschap een veiligheidsmededeling met een duidelijke boodschap: gebruik geen smartwatches of slimme ringen om de bloedsuikerwaarden te meten. De FDA “heeft geen enkele smartwatch of ring geautoriseerd of goedgekeurd die bedoeld is om zelf de bloedsuikerwaarden te meten of te schatten.” Een dergelijk product voldoet ook niet aan de Europese normen op het gebied van gezondheid, veiligheid en milieubescherming (CE-markering).

“Voor mensen met diabetes kunnen onnauwkeurige bloedsuikermetingen leiden tot fouten in de behandeling van de aandoening. Zoals het nemen van de verkeerde dosis insuline, sulfonylureumderivaten of andere medicijnen die de bloedglucose snel kunnen verlagen. Het innemen van te veel van deze medicijnen kan snel leiden tot een gevaarlijk lage glucosespiegel, wat binnen enkele uren na de fout kan leiden tot mentale verwarring, coma of de dood”, aldus de FDA.

Hoe dan ook, het internet wordt overspoeld met apparaten die een niet-invasieve manier beloven om diabetes te monitoren. Ze worden meestal vervaardigd in China, en hoewel ze gecertificeerd zijn als medische hulpmiddelen, prijzen hun fabrikanten ze aan als baanbrekende alternatieven voor traditionele meetmethoden. En door consumenten te vertellen dat de aanschaf van een van deze producten ertoe kan leiden dat ze de traditionele glucometers niet meer nodig hebben, maken deze fabrikanten zich schuldig aan misleiding.

Twee methodes voor bloedsuiker meting

Hoewel fabrikanten van medische apparatuur en grote technologiebedrijven al enkele jaren ernaar streven om niet-invasieve bloedsuikermeters te ontwikkelen, bereiken de producten die in ontwikkeling zijn nog altijd niet de benodigde de klinische nauwkeurigheid die toezichthouders vereisen. Momenteel zijn er twee methoden om de bloedsuikerspiegel te controleren.

Traditionele glucometers vereisen dat in de vingertop wordt geprikt om een druppel bloed af te nemen, die vervolgens wordt aangebracht op een meetstrip die in de gliucosemeter wordt geplaatst.
Systemen voor continue glucosemonitoring bestaan uit muntvormige sensoren met micronaalden op de onderarm (zoals Abbott’s Freestyle Libre). Ze worden op de huid geplakt en meten continu het glucosegehalte. Na ongeveer twee weken moet de sensor worden vervangen.

Beide oplossingen kunnen de resultaten naar een geïntegreerde app sturen. Het apparaat, en niet de app, voert echter de metingen uit. De FDA adviseert artsen in het onlangs gepubliceerde advies om patiënten te waarschuwen voor het gebruik van niet-geautoriseerde meetapparatuur voor het bloedsuikergehalte.

Het behoeden van de markt voor dergelijke misleidende innovaties is een uitdaging. De FDA verklaart dat zij 'routinematig toezicht houdt op de markt voor medische hulpmiddelen.' Sommige online shops blokkeren de mogelijkheid om dergelijke producten te verkopen. Zo ga je ze bijvoorbeeld niet vinden op Amazon. Eenmaal verboden, verschijnen de verkopers elders opnieuw onder een nieuwe naam. Bovendien is AliExpress – waar we dergelijke producten hebben gevonden – een in China gevestigde online shop, die haar producten ook internationaal aanbiedt.

Een bug onder goede technologie

Echter, het is een vergissing om te denken dat je dergelijke producten, die zich voordoen als medische hulpmiddelen, alleen online te vinden zijn. Op de CES 2024 – de toonaangevende beurs voor consumentenelektronica – onthulde het Chinese bedrijf Umeox tussen honderden gezondheidsinnovaties ook die Welness Xring, een slimme ring die werd geadverteerd als ‘Painless Blood Glucose Tracking with A.I. and light."

Veel innovaties die op CES worden tentoongesteld, bevinden zich op de grens tussen medische apparatuur en welzijns-/levensstijltechnologieën. Het grijze gebied waarin veel innovators hun technische oplossingen ontwikkelen, bloeit: er zijn geen strikte voorwaarden vereist voor medische hulpmiddelen, maar er is een groeiende consumentenmarkt van mondige individuen die de eigen regie over hun gezondheid willen nemen.

De fabrikant van Xring verklaart dat 'de Xring de gebruikelijke routine verstoort met zijn ingebouwde, niet-invasieve monitoringsysteem voor bloedsuikerwaarden. De Xring maakt gebruik van AI en fotoplethysmografie (PPG) sensoren om, zoals de fabrikant het beschrijft, 'de bloedsuikerspiegel op niet-invasieve wijze te monitoren door middel van absorptie van huidlicht.' Het is echter geen gecertificeerde technologie. Zijn er geen (klinische) onderzoeken die inzicht en details over nauwkeurigheid bieden. Het bedrijf gaf ook geen antwoord op onze vragen waarin we om bewijs van de nauwkeurigheid van het apparaat en de gebruiksveiligheid vroegen.

“De doorbraak geeft diabetici niet alleen meer controle, maar voorziet ook in een toekomst zonder het ongemak van naalden”, aldus het persbericht dat de fabrikant van de Xring in aanloop naar de CES publiceerde.

Verificatie van nieuwe technologieën

Maar het is niet CES en soortgelijke beurzen die verantwoordelijk zijn voor het tentoonstellen van dergelijke innovaties – het verifiëren van alle gepresenteerde technologieën is onmogelijk. In 2024 bood CES onderdak aan 4.300 Amerikaanse, wereldwijde en niet-Amerikaanse bedrijven, waarvan 40% van buiten de VS. Volgens het antwoord dat we van CES ontvingen, “zijn de getoonde producten vaak prototypes en niet noodzakelijkerwijs ontworpen of bedoeld voor verkoop in de VS. Veel producten, diensten, innovaties en ideeën die op CES worden gepresenteerd, zijn niet beschikbaar voor het publiek.”

In Europa is geen enkele centrale instantie verantwoordelijk voor het reguleren van dergelijke apparaten. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) controleert alleen geneesmiddelen die zijn beoordeeld via de door de EU gecentraliseerde procedure. In de praktijk zouden de nationale geneesmiddelenbureaus dit moeten doen, maar zij hebben deze kwestie niet eens op de radar, omdat zij zich uitsluitend richten op klassieke medische hulpmiddelen.

Dit voorbeeld illustreert dat het opkomende grijze gebied tussen nieuwe levensstijltechnologieën en medische apparaten gevaarlijk kan zijn voor consumenten die nog niet over de digitale geletterdheid beschikken om vertrouwde technologieën van waardeloze gadgets te onderscheiden.