Per zaterdag 9 februari is de Europese FMD-wetgeving tegen vervalsing van medicatie van kracht geworden. Sinds deze datum moeten alle partijen in de keten voldoen aan de Europese regels die illegaal geproduceerde en vervalste geneesmiddelen moet aanpakken. Hoewel vervalste geneesmiddelen in Nederland geen grote impact hebben, zullen ook hier leveranciers, groothandels, ziekenhuis- en openbare apothekers vanuit hun eigen rol moeten voldoen aan de nieuwe regulering.
Geneesmiddelen die worden verkocht op doktersvoorschrift moeten sinds 9 februari zijn voorzien van een streepjescode (GS1 DataMatrix) waarmee de echtheid van het middel kan worden aangetoond. Het toedienen van medicatie is foutgevoelig. Apotheken, ook online, en ziekenhuizen moeten de code controleren voor toediening of afgeven van een geneesmiddel. Farmaceutische bedrijven zijn voortaan verplicht de unieke barcode en een antimanipulatiehulpmiddel op de verpakking aan te brengen.
Informatie en advies KNMP
Apothekersorganisatie KNMP biedt de achterban via een speciale telefoonlijn en via de website informatie en advies. Op de KNMP-site zijn ook een werkinstructie FMD en een flyer te vinden, evenals een publicatie van de Europese Unie die uitzonderingen van FMD-plichtige geneesmiddelen vermeldt. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft een meldformulier voor vervalste geneesmiddelen voor apothekers op haar site beschikbaar gesteld. Apothekers kunnen zo een potentiële vervalsing melden.
De IGJ liet in december 2018 weten dat het nog niet meteen vanaf 9 februari alle eisen die de FMD-wetgeving stelt, zal handhaven. De IGJ en het ministerie van VWS kiezen voor een fasering om de implementatie van FMD zo goed en soepel mogelijk te laten verlopen en om patiënten niet te duperen. Dit moet het risico verminderen dat de geneesmiddelvoorziening stagneert bij de start van FMD.
Apothekers kunnen zich sinds 16 augustus 2018 aanmelden bij het Nationaal Medicijn Verificatie Systeem (NMVS). Door zich aan te melden bij de NMVS maken apothekers zichzelf kenbaar bij de Nederlandse Medicijn Verificatie Organisatie (NMVO). Dit is van belang voor de aansluiting op de nationale databank waarin de unieke serienummers voor medicatie zijn opgeslagen. Het NMVS staat in directe verbinding met de EU-database waarin elke medicijnverpakking met een unieke identificatiecode moet staan opgeslagen.
Volgen medicatie
Het is al sinds 2016 bekend dat de FMD-verordening zou worden ingevoerd. Informatie over medicatie zoals productiedatum en batchnummer moet voortaan in een Europese database gezet worden door de producent. Via scannen van de streepjescode op elke afzonderlijke verpakking moet daarna het logistieke traject via groothandel tot en met apotheek gevolgd kunnen worden.
Apothekers zagen en zien de invoering vooral als een extra administratieve en IT-last. Zo moeten registratiesystemen aangepast worden en barcodescanners aangeschaft. Volgens standaardisatie-organisatie GS1 Nederland bleek in november 2018 opnieuw dat veel apothekers nog niet klaar waren voor de invoering. Zij zouden te weinig op de hoogte zijn van voordelen zoals een veel eenvoudiger voorraadbeheer en makkelijk uitvoerbare recalls. Bovendien is onbekend dat apothekers bij VWS subsidie kunnen aanvragen om een verificatie- en registratiesysteem in te voeren.
FMD gemiste kans
Volgens Tjalling van der Schors, ziekenhuisapotheker en NVZA-voorzitter (Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers), kan goede registratie en barcodering zorgen voor een grotere patiëntveiligheid en kostenbesparingen, mits goed ingevoerd, zo stelde hij al in 2017.
De Falsified Medicines Directive was volgens Van der Schors echter vooral een gemiste kans inzake toedieningsregistratie. “Wanneer hierin barcodering productidentificatie was opgenomen op het niveau van de primaire verpakking, had de FMD patiëntveiligheid bij toediening sterk verbeterd. Nu voegt het op dat niveau niets toe, want het gaat niet verder dan de secundaire verpakking. Ik heb sterk het gevoel dat FMD is bedoeld voor de veiligheid van het handelskanaal, niet van de patiënt.”
Meer veiligheid, lagere kosten
Het ministerie van VWS schaarde zich in 2017 achter barcodering bij medicatie toen uit onderzoek bleek dat dit de veiligheid voor patiënten zou vergroten. In 8 van de 100 gevallen wordt momenteel medicatie niet aan de juiste patiënt in de juiste vorm of dosis toegediend. Belangrijke winstpunten bleken destijds volgens het onderzoek van CapGemini een gereduceerde kans op overlijden en betere kwaliteit van leven, dalende zorgkosten en minder kosten om procedures bij schade af te handelen. Bij de invoering van toedieningsregistratie in ziekenhuizen kunnen de baten in de zorgketen kunnen oplopen tot jaarlijks 21,4 miljoen euro. 47 sterfgevallen jaarlijks zouden voorkomen kunnen worden.
Voordelen goede registratie
GS1 Nederland benadrukt in een recent nieuwsbericht nog eens de voordelen van een goede registratie van medicatie. Uit een promotieonderzoek van ziekenhuisapotheker Helmons van St Jansdal blijkt dat er per 100 toedieningen acht geobserveerde medicatietoedieningsfouten aangetoond werden.
Toedieningsregistratie van medicatie met barcodering op de kleinste eenheid (wat door de FMD niet verplicht wordt) verhoogt de patiëntveiligheid en het werk is efficiënter. Medicatiefouten door bedside scanning via Bar Code Medication Administration (BCMA) kan met 50 procent worden verminderd, aldus het onderzoek.
