Na het opnieuw inrichten van de onderzoekspraktijk, start Isala het cardiologisch wetenschappelijk onderzoek in fases weer om het vervolgens zelf uit te voeren. Daarmee worden de banden verbroken met onderzoeksbureau Diagram B.V. Isala neemt deze maatregelen na aanbevelingen van de Commissie Wetenschappelijke Integriteit (CWI).
Deze commissie deed sinds juni 2022 onderzoek naar de wetenschappelijke integriteit van alle lopende cardiologie studies in Isala naar aanleiding van een fraudeonderzoek waar twee cardiologen bij betrokken zijn. Drie maanden later concludeerde de CWI in een tussenrapportage al dat de administratieve en financiële afhandeling van enkele onderzoeken onvolledig was.
Na kennis te hebben genomen van de aanbevelingen uit deze tussenrapportage, ontstond bij Isala de wens om tot een flink aantal verbetermaatregelen te komen. Met het eindrapport waar de CWI in januari 2023 mee kwam, werden de uitkomsten van het tussenrapport bevestigd en werden goede aanknopingspunten voor verbeteringen inzichtelijk.
Herinrichten procedures
Uit de eindrapportage kwamen tekortschietende procedures, een gebrekkige administratie en declaratie van lopende studies bij de Cardiologie naar voren. Na het verschijnen van het tussenrapport in september 2022 zijn verbeteringen voor de procedurele en financiële administratie opgepakt. Aan de herinrichting van het wetenschappelijk onderzoek wordt op dit moment de laatste hand gelegd in constructieve samenwerking met de vakgroep Cardiologie.
Isala zal tevens alle wetenschappelijke cardiologische studies in eigen beheer uitvoeren, met eigen researchverpleegkundigen en dataverzameling. Voorheen was het Diagram B.V die het wetenschappelijk cardiologisch onderzoek uitvoerde.
Het verbeteren van de begeleiding van promovendi in Isala hoort eveneens bij het vernieuwen van de onderzoekspraktijk. Daartoe zal intensiever worden samengewerkt met het UMCG. Promovendi worden onderdeel van een onderzoeksgroep. Er zal op worden toegezien dat de cardiologen de spelregels voor wetenschappelijk onderzoek naleven. Tevens zal de expertise van de vakgroep Cardiologie wordt versterkt door nieuwe cardiologen die vanaf april bij Isala komen werken.
Eind samenwerking Diagram
De afgelopen maanden is gezocht naar een mogelijkheid voor hernieuwde samenwerking met Diagram B.V. Uitgangspunt was: volledige transparantie van het hele onderzoeksproces, inclusief de geldstromen, zowel van lopende als van afgeronde studies. Diagram wil niet aan de gestelde voorwaarden voldoen.
Daarom ziet de Raad van Bestuur geen basis voor verdere samenwerking en verbreekt Isala alle banden met Diagram. Op dit moment ontvlechten zij de bedrijfsonderdelen en activiteiten waarop zij samenwerken. Dit betreft zowel de lopende onderzoeken als de ICT-omgeving die wetenschappelijk onderzoek mogelijk maakt.
Gefaseerde opstart cardiologie studies
Lopende studies zullen de komende maanden gefaseerd worden opgestart. Men zal dan met de betrokken partijen, zoals de sponsor van een onderzoek en onderzoeksleider, per onderzoek bekijken hoe zo snel mogelijk de verbeteringen en aangescherpte eisen door te voeren zijn, om de onderzoeken daarna weer op te kunnen starten.
Nieuwe patiënten kunnen weer meedoen zodra een onderzoek opnieuw start. Voor de huidige patiënten die nu meedoen aan een cardiologische studie is er qua behandeling geen verandering. Deze patiënten worden momenteel volgens het studieprotocol verder gevolgd om de kwaliteit van zorg te garanderen.
Het is van groot belang om het wetenschappelijk onderzoek, onder de juiste omstandigheden, weer op te starten omdat, dankzij dit onderzoek, meer inzicht ontstaat in de behandelmogelijkheden en effecten van de behandeling van hart- en vaatziekten. Met het doen van wetenschappelijk onderzoek zijn patiënten ook in de toekomst verzekerd van de best mogelijke kwaliteit van zorg.
