De Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) krijgt begin 2020 de bevoegdheid om boetes op te leggen aan apothekers die niet voldoen aan de verplichtingen van de Falsified Medicines Directive (FMD). Deze EU-regulering is afgelopen februari van kracht geworden.
De FMD moet het vervalsen van medicatie tegen te gaan en zo medicatieveiligheid te vergroten. Het van kracht worden van de wetgeving verplicht fabrikanten om alle verpakkingen sinds 9 februari te voorzien van een 2D-code, waarvoor onder meer de GS1 Datamatrix gebruikt kan worden. Ook moet de informatie aangemeld worden in een centrale Europese database waar landelijke databases op aangesloten zijn. Apothekers kunnen medicatie via deze database dan afmelden.
Opleggen boetes
Boetes kunnen in eerste instantie opgelegd worden aan apotheekhoudenden die niet aangesloten zijn bij de NMVO (Nederlandse Medicijn Verificatie Organisatie), structureel onevenredig veel alerts veroorzaken en/of niet scannen. De bevoegdheid om boetes op te leggen is geregeld in een verzamelwet die onlangs in behandeling is genomen bij de Tweede Kamer.
Apothekerskoepel KNMP adviseert apothekers die nog niet aangesloten zijn dit zo snel mogelijk te doen. Sommige apotheekhoudenden zijn wel aangesloten, maar genereren honderden alerts per dag. Dit wordt gedefinieerd als onevenredig veel foutmeldingen. Het is volgens de KNMP belangrijk dat apothekers de oorzaken van deze foutmeldingen nagaan en daar zo mogelijk actie op ondernemen. Apothekers die scanproblemen ervaren kunnen een scannertest doen of contact opnemen met hun software- of scannerleverancier.
Er is een nieuwe 2D-datamatrix om de scanners in de apotheek te testen. Hiermee kunnen de meestvoorkomende fouten van de afgelopen weken worden opgespoord. Het is belangrijk om deze test bij alle scanners uit te voeren, omdat de resultaten binnen een apotheek nog wel eens kunnen verschillen. Ook met identieke scanners en systemen.
Stabilisatieperiode FMD voorbij
Sinds 1 oktober is de stabilisatieperiode (soft launch) van de implementatie van de FMD-regulering voor geneesmiddelen beëindigd. De inspectie is sindsdien begonnen met gericht toezicht.
Sinds 9 februari 2019 moet volgens FMD-wetgeving op iedere verpakking van een UR-geneesmiddel een unieke code staan. UR-geneesmiddelen zijn geneesmiddelen die uitsluitend op recept verkrijgbaar zijn. De Europese verordening verplicht alle apothekers om verstrekte medicatie te scannen zodat deze informatie kan worden opgeslagen in een centrale database. Dit moet vervalsing van medicatie tegengaan. Door het scannen van deze unieke code kunnen vervalste medicijnen makkelijker gevonden worden.
De IGJ stelde in december 2018 dat het nog niet meteen alle eisen die de FMD-wetgeving stelt, zou handhaven. Zo werden er veel onterechte alerts verwacht door technische en procedurele problemen. De stabilisatieperiode was bedoeld om deze problemen aan te pakken. Dit moest het risico verminderen dat de geneesmiddelvoorziening stagneerde bij de start van FMD. In februari 2019 waren nog lang niet alle problemen opgelost. Bovendien zagen veel apothekers de wet vooral als een extra administratielast.
