De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) handhaaft vanaf 9 februari 2019 nog niet meteen alle eisen die vanuit de Falsified Medicines Directive (FMD) worden gesteld. Dit is afgelopen week bekendgemaakt tijdens het jaarlijkse Bogin-symposium. De Nationale Medicijn Verificatie Organisatie (NMVO), waar de KNMP onderdeel van uitmaakt, heeft nauw overleg met IGJ over het vaststellen van de fasering.
Nog een paar maanden en dan treedt de FMD in werking. Vanaf 9 februari 2019 moeten
alle partijen in de keten voldoen aan de Europese verordening die illegaal geproduceerde en vervalste geneesmiddelen moet aanpakken. Hoewel deze vervalste geneesmiddelen in Nederland geen grote impact hebben, zullen ook hier leveranciers, groothandels, ziekenhuis- en openbare apothekers vanuit hun eigen rol moeten voldoen aan de nieuwe regulering.
De Europese verordening moet voorkomen dat vervalste geneesmiddelen de patiënt bereiken, door elk doosje met een uniek serienummer te identificeren (serialisatie). Dat moet allemaal worden opgeslagen in de nog in ontwikkeling zijnde Europese Eudamed-database.
Nog niet melden
Als er geen twijfel is over de authenticiteit van het geneesmiddel, hoeven apothekers in de eerste periode na de invoering van de FMD signalen uit het Nationale systeem nog niet te melden,
zo stelt de IGJ. De apotheker blijft wel verplicht een vermoeden van een vervalst geneesmiddel te melden bij de Inspectie.
De IGJ en het ministerie van VWS kiezen voor een fasering om de implementatie van FMD zo goed en soepel mogelijk te laten verlopen en om patiënten niet te duperen. De fasering vermindert het risico dat de geneesmiddelvoorziening stagneert bij de start van FMD.
Positief over toezegging IGJ
Frank Verheijen, apotheker en LOA-bestuurder, is positief over de toezegging van IGJ: “Het geeft vertrouwen in de uitvoering en afwikkeling van de FMD. Een enorme toename van administratieve lasten voor apothekers wordt door de toezegging vooralsnog voorkomen.”
9 februari 2019 is en blijft de datum van implementatie, alle partijen moeten dan conform de FMD handelen. Fabrikanten moeten ervoor zorgen dat de verpakkingen voorzien zijn van de veiligheidskenmerken, houders van de handelsvergunning moeten ervoor zorgen dat de gegevens goed geüpload zijn in de gegevensbanken, groothandels moeten verifiëren en apotheken moeten alle verpakkingen afmelden.
Problemen voor apotheken bij FMD
GS1 Nederland, de standaardisatie-organisatie die voor codering van medicijnen de Datamatrix biedt, vreest dat vooral apotheken het lastig gaan krijgen om tijdig aan de FMD-regels te voldoen. Dat stelt Hans Lunenborg, sectormanager gezondheidszorg binnen GS1 Nederland. Ook ziekenhuisapotheken worstelen vaak met de praktische uitvoering van de FMD-eisen.
Ondanks de snel naderende deadline, heeft 80 tot 90 procent van de openbare apotheken nog niet eens een 2D-scanner om barcodes zoals de GS1 DataMatrix mee te scannen. Omdat handmatig afmelden geen optie is, zijn zij nog niet klaar om aan de FMD te voldoen.
Verplichting versus voordelen
Lunenborg: “Het lijkt dat veel apotheken de afmelding van geneesmiddelen vooral zien als een verplichting die extra investeringen en administratie meebrengt. Terwijl er grote voordelen aan zitten.” Voorbeelden zijn veel eenvoudiger voorraadbeheer en makkelijk uitvoerbare recalls. De codes bevatten namelijk zoals aangegeven meer gegevens dan een serienummer.
Door de expiratiedatum te weten, zorgt een apotheker er volgens Lunenborg voor dat er zo min mogelijk geneesmiddelen verloren gaat omdat de apotheker of de cliënt het moet weggooien. “En aan een recall zitten veel minder administratieve lasten verbonden wanneer je precies weet waar welk doosje uit een batch heen is gegaan.”
VWS stelt geld beschikbaar
Voor wat betreft de kosten: het ministerie van VWS heeft 51 miljoen euro per jaar ter beschikking gesteld zodat apothekers kunnen voldoen aan de FMD-wetgeving. Dat is omgerekend zo’n 25.000 euro per apotheker per jaar. “Het probleem is dat een meerderheid van de apothekers niet lijkt te weten dat dit geld beschikbaar is voor scanners en de koppeling met het Apothekers Informatiesysteem (AIS)”, ziet Lunenborg.
Openingsmanifestatie van de e-healthweek 2019
Meer weten over hoe, waarmee en met wie de zorg haar toekomst implementeert? Bezoek dan op 21 januari 2019 de jaarlijkse ICT&health Openingsmanifestatie van de e-healthweek. Entreekaarten zijn gratis, dus wacht niet en meld u snel aan want op is op!
