Het White Paper voorziet in bewustwording omtrent wettelijke verplichtingen inzake medische alarmering en schept duidelijkheid over het juist gebruik van een alarm/berichtenserver in een medische setting. Tevens voorziet dit document in een vijftal heldere- en onderbouwde conclusies. Deze conclusies kunnen worden ingezet voor interne toetsing en controle op naleving van de wettelijke kaders als wel voor de uitvraag aan externe toeleveranciers.
De White Paper is met grote zorg en aandacht samengesteld. De juridische onderbouwing en verwijzingen zijn verzorgd door advocaat Erik Vollebregt, autoriteit op het gebied van medische wet- en regelgeving.
MANAGEMENTSAMENVATTING, CONCLUSIES EN IMPLICATIES 1. Wanneer een alarm/bericht/melding afkomstig van een medisch hulpmiddel*1 middels het gebruik van een alarm/berichtenserver*2 wordt verstuurd naar een draadgebonden of draadloos apparaat zoals een DECT-, Wi-Fi-, GSM toestel, pieper, desktop PC, tablet of smartphone dient de alarm/berichtenserver of de software daarop altijd CE gemarkeerd te zijn als een medisch hulpmiddel, (CE, Medical Class).
2. De wetgever maakt geen melding noch onderscheid tussen primaire- en secundaire alarmering *3 ten aanzien van alarm/berichtenservers en medische alarmering. De argumentatie dat een alarm/berichtenserver geen medisch hulpmiddel is omdat het uitsluitend secundaire alarmeringstaken zou verzorgen is daarmee onjuist en het toepassen van een dergelijke alarmserver zonder CE Medical Class certificatie is illegaal.
3. Het toepassen van een ketencertificering op het Verpleeg Oproep Systeem (VOS)*4, alarmserver, infrastructuur en (draadloze) ontvangers met het doel tot een Medisch Oproep systeem te komen (MOS)*5 maakt de alarm/berichtenserver in deze MOS keten geen medisch hulpmiddel. Een MOS certificering verandert niets aan de plicht een als CE medisch hulpmiddel gecertificeerde alarmserver of alarmserver software in de MOS keten op te nemen.
4. Het bedoelde gebruik van een MOS en/of alarm/berichtenserver omvat weliswaar communicatie, zie flowchart pag. 11 blok 3, maar de functionaliteit gaat verder dan enkel communicatie omdat de software van het MOS en/of alarm/berichtenserver inkomende alarmsignalen interpreteert en op basis van de configuratie beslist naar welke op het systeem aangesloten draadloze- of draadgebonden apparatuur/toestellen het specifieke medische alarm/bericht gestuurd wordt.
5. Het gebruik van een VOS of MOS als alarm/berichtenserver zonder certificatie als medisch hulpmiddel voor het versturen van alarmsignalen van medische hulpmiddelen is niet toegestaan en in strijd met de wet. Het gebruik van een niet-medisch gecertificeerde alarmserver wordt door de wetgever beschouwd als een overtreding van de Wet Medische Hulpmiddelen en hiervoor kan een maximale boete worden opgelegd van € 900.000,-.
Tevens is er sprake van een schending van het Convenant Veilige toepassing van Medische Technologie welke tussen de Nederlandse ziekenhuizen en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ ) is opgesteld en kunnen verzekeringsmaatschappijen sancties opleggen indien er sprake is van illegaal handelen. De White Paper kunt u hier downloaden
De White Paper is met grote zorg en aandacht samengesteld. De juridische onderbouwing en verwijzingen zijn verzorgd door advocaat Erik Vollebregt, autoriteit op het gebied van medische wet- en regelgeving.
MANAGEMENTSAMENVATTING, CONCLUSIES EN IMPLICATIES 1. Wanneer een alarm/bericht/melding afkomstig van een medisch hulpmiddel*1 middels het gebruik van een alarm/berichtenserver*2 wordt verstuurd naar een draadgebonden of draadloos apparaat zoals een DECT-, Wi-Fi-, GSM toestel, pieper, desktop PC, tablet of smartphone dient de alarm/berichtenserver of de software daarop altijd CE gemarkeerd te zijn als een medisch hulpmiddel, (CE, Medical Class).
2. De wetgever maakt geen melding noch onderscheid tussen primaire- en secundaire alarmering *3 ten aanzien van alarm/berichtenservers en medische alarmering. De argumentatie dat een alarm/berichtenserver geen medisch hulpmiddel is omdat het uitsluitend secundaire alarmeringstaken zou verzorgen is daarmee onjuist en het toepassen van een dergelijke alarmserver zonder CE Medical Class certificatie is illegaal.
3. Het toepassen van een ketencertificering op het Verpleeg Oproep Systeem (VOS)*4, alarmserver, infrastructuur en (draadloze) ontvangers met het doel tot een Medisch Oproep systeem te komen (MOS)*5 maakt de alarm/berichtenserver in deze MOS keten geen medisch hulpmiddel. Een MOS certificering verandert niets aan de plicht een als CE medisch hulpmiddel gecertificeerde alarmserver of alarmserver software in de MOS keten op te nemen.
4. Het bedoelde gebruik van een MOS en/of alarm/berichtenserver omvat weliswaar communicatie, zie flowchart pag. 11 blok 3, maar de functionaliteit gaat verder dan enkel communicatie omdat de software van het MOS en/of alarm/berichtenserver inkomende alarmsignalen interpreteert en op basis van de configuratie beslist naar welke op het systeem aangesloten draadloze- of draadgebonden apparatuur/toestellen het specifieke medische alarm/bericht gestuurd wordt.
5. Het gebruik van een VOS of MOS als alarm/berichtenserver zonder certificatie als medisch hulpmiddel voor het versturen van alarmsignalen van medische hulpmiddelen is niet toegestaan en in strijd met de wet. Het gebruik van een niet-medisch gecertificeerde alarmserver wordt door de wetgever beschouwd als een overtreding van de Wet Medische Hulpmiddelen en hiervoor kan een maximale boete worden opgelegd van € 900.000,-.
Tevens is er sprake van een schending van het Convenant Veilige toepassing van Medische Technologie welke tussen de Nederlandse ziekenhuizen en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ ) is opgesteld en kunnen verzekeringsmaatschappijen sancties opleggen indien er sprake is van illegaal handelen. De White Paper kunt u hier downloaden
