De komst van Europese regelgeving (EHDS) met betrekking tot primair en secundair (her)gebruik van medische gegevens maakt het Nederlandse wetsvoorstel dat elektronische gegevensuitwisseling in de zorg regelt, zeker niet overbodig. De registratie van gezondheidsgegevens blijft volgens de EHDS namelijk een nationale verantwoordelijkheid. Gezien de verplichting uit de EHDS dienen EU-landen deze registratie wel zodanig te organiseren dat de datavelden in het Europees formaat kan worden ingevuld met nationale gezondheidsgegevens. Om die reden blijft de Wegiz van belang voor de nationale gegevensuitwisseling maar ook om op termijn aan de EHDS te voldoen.
Dat blijkt uit een brief van minister Ernst Kuipers van VWS - die we in twee berichten behandelen - over de uitkomsten van impactanalyses naar de gevolgen van de Europese verordening European Health Data Space (EHDS). De analyses moesten de juridische (Radboud Universiteit), financiële (KPMG) en technische & maatschappelijke impact (TNO) van de EHDS op de Nederlandse zorgsector in kaart brengen. De minister benadrukt overigens dat de EHDS op punten waarschijnlijk nog zal wijzigen, omdat zowel de Europese Raad als het Europees Parlement de verordening nog aan het bespreken zijn. De impactanalyses nemen deze veranderingen niet mee.
Impact EHDS op Wegiz
De Radboud Universiteit gaat in de juridische analyse specifiek in op de vraag of de EHDS in overeenstemming is met de Unierechtelijke eisen betreffende de bevoegdheid, de subsidiariteit en de proportionaliteit. Verder heeft de Radboud Universiteit bekeken wat de EHDS betekent voor de bestaande en aankomende nationale wetgeving, met name de Wegiz.
KPMG heeft de financiële consequenties van de EHDS voor Nederland bekeken. Dit betreft specifiek de eventuele overlap van investeringen die in het kader van Wegiz gedaan zouden kunnen worden, als de nationale aanpak zou bestaan uit het uitvoeren van de geprioriteerde gegevensuitwisselingen op de meerjarenagenda Wegiz, evenals de vraag welke aanvullende investeringen er in dat geval zouden moeten worden gemaakt op basis van de EHDS. Zo moeten dubbele kosten voorkomen worden. Verder keek KPMG naar de initiële en structurele kosten zijn voor de overheid, het zorgveld en de burger om aan de verplichtingen die voortvloeien uit de EHDS te voldoen.
TNO onderzocht de technische en maatschappelijke impact, met een onderscheid tussen de consequenties ten aanzien van het primaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens en het secundaire gebruik (bijvoorbeeld voor wetenschappelijk onderzoek) van elektronische gezondheidsgegevens. De gevolgen worden per stakeholder bekeken: zorgverleners, burgers, wetenschap en overheid.
Bevoegdheid beter onderbouwen
Qua bevoegdheid schrijft Kuipers dat de Europese Commissie kan alleen een voorstel kan doen wanneer de Europese Unie voor het desbetreffende onderwerp een bevoegdheid heeft. Zonder bevoegdheid mag de Europese Unie niet optreden. De EHDS is gebaseerd op een duale rechtsbasis: artikel 16 Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie VWEU) en artikel 114 VWEU. Dit artikel kan, bij gebrek aan een specifiekere rechtsbasis, gebruikt worden om handelsbeperkingen of mededingingsverstoringen tegen te gaan.
De Radboud Universiteit heeft aangegeven dat artikel 114 VWEU een gerechtvaardigde rechtsgrondslag is. De onderzoekers constateren wel dat op een aantal aspecten de onderbouwing aangescherpt moet worden. Daarbij is aangegeven dat de Europese Commissie de beoogde positieve doelen die het nastreeft met de maatregelen rondom primair gebruik en secundair gebruik van gezondheidsgegevens explicieter moet meenemen in de toelichting op het gebruik van artikel 114 VWEU. Kuipers stelt deze aanbeveling mee te nemen. In de werkgroepen van de Europese Raad voor Werkgelegenheid, Sociaal Beleid, Volksgezondheid en Consumentenzaken, waarin de EHDS wordt besproken, zal Nederland verduidelijking van de onderbouwing op dit punt voorstellen.
Primair gebruik persoonsgegevens
De EHDS kent verschillende bepalingen die gericht zijn op het primair gebruik van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens. Een van de belangrijkste bepalingen die het primaire gebruik van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens als voorwerp heeft, is artikel 3 van de EHDS.
- Artikel 3 van de EHDS kent aan burgers het recht toe om onmiddellijk en kosteloos toegang te krijgen tot hun persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens.
- Daarnaast bepaalt artikel 3 lid 8 van de EHDS dat burgers het recht hebben om een gegevenshouder uit bijvoorbeeld de gezondheidssector te verzoeken hun persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens onmiddellijk en zonder belemmeringen van de gegevenshouder of van de fabrikanten door te geven aan een ontvanger van de gegevens van zijn keuze uit de gezondheidssector.
- Bovendien bepaalt artikel 3 lid 9 van de EHDS dat burgers het recht hebben de toegang van gezondheidswerkers tot alle of een deel van hun elektronische gezondheidsgegevens te beperken.
Deze systematiek wijkt af van hoe in het Nederlandse stelsel wordt omgegaan met de uitwisseling van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens. In het huidige stelsel moet namelijk vooraf expliciet toestemming worden gegeven op het beschikbaar stellen van de persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens. Bij het ontbreken van deze toestemming zijn de gegevens dan ook niet beschikbaar en kunnen ook niet worden geraadpleegd voor een zorgverlener.
Ten aanzien van de beschikbaarheid van gezondheidsgegevens werkt volgens Kuipers de huidige Nederlandse wetgeving die de bestaande systematiek ondersteunt belemmerend. Dit heeft ertoe geleid dat de minister werkt aan een wetsvoorstel dat de elektronische gegevensuitwisseling in de acute zorg moet verbeteren, maar ook kijkt of en hoe de grondslagen voor gegevensuitwisseling in de zorgsector kunnen worden herzien in het project Herijking Grondslagen.
'Op basis van deze inzichten ben ik positief ten aanzien van dit onderdeel uit de EHDS, zeker wanneer het elektronische gegevensuitwisseling binnen de landsgrenzen betreft. Tegelijkertijd ben ik mij ervan bewust dat daarvoor aanpassingen in de Nederlandse systematiek rondom grondslagen zijn vereist. Aanpassingen aan de Nederlandse systematiek dienen echter zorgvuldig te worden gemaakt. Het lijkt mij daarom opportuun dat binnen het project Herijking Grondslagen dit vraagstuk verder wordt onderzocht.' Kuipers wil hier in het voorjaar van 2023 op terugkomen.
Grensoverschrijdende infrastructuur
Een andere belangrijke bepaling die het primaire gebruik van de elektronische gezondheidsgegevens als voorwerp heeft, is artikel 12 van de EHDS. Deze bepaling betreft grensoverschrijdende infrastructuur voor primair gebruik van elektronische gezondheidsgegevens. Om de grensoverschrijdende uitwisseling van elektronische gezondheidsgegevens mogelijk te maken, wordt in de EHDS een infrastructuur voorgesteld die nationale zorginformatiestelsels met elkaar verbindt. Ieder lidstaat dient daartoe een nationaal contactpunt voor digitale zorg (voorheen nationaal contactpunt voor eHealth) op te zetten. Dit nationaal contactpunt staat in verbinding met de nationale zorgaanbieders.
Hieruit volgt dat de Europese Commissie een centraal platform opricht voor digitale gezondheid waardoor de uitwisseling van elektronische gezondheidsgegevens tussen de nationale contactpunten wordt vereenvoudigd: MyHealth@EU. Elke EU-lidstaat moet een nationaal contactpunt voor digitale gezondheid aanwijzen. Nederland voldoet al aan de verplichting tot het opzetten van een nationaal contactpunt voor digitale gezondheid kan voldoen, namelijk door het nationaal contactpunt voor eHealth (NCPeH).Het NCPeH is sinds februari 2022 in Nederland live gegaan en ondersteunt op dit moment met het ontvangen van patiëntsamenvattingen.
Geen dubbele kosten door EHDS
Aangezien het NCPeH al in Nederland is opgezet, hoeven volgens KPMG de kosten voor het opzetten en inrichten ervan niet te worden meegenomen. Het merendeel van de extra kosten als gevolg van het EHDS voorstel zullen vooral zitten op het gereed maken van het NCPeH voor de nieuwe Europese geprioriteerde gegevensuitwisselingen en het beheer daarvan.
Tegelijkertijd is in de kostenprognose ervan uitgegaan dat bij de implementatie van de nieuwe Europese geprioriteerde gegevensuitwisselingen gebruik gemaakt kan worden van bestaande infrastructuren en personele middelen. Hierdoor is het mogelijk om schaalvoordelen te bereiken. De totale kosten voor het zowel gereedmaken van het NCPeH voor de Europese geprioriteerde gegevensuitwisselingen en het beheer ervan over een periode van 5 jaar worden geschat tussen de (afgerond) EUR 28,75 – 36,25 miljoen. Daarvan worden de eenmalige investeringskosten geschat op 17,5 miljoen euro en de structurele beheerskosten op 11,26 – 18,75 miljoen euro.
Voor de toezichthoudende taken wordt ingeschat dat extra capaciteit van drie tot tien FTE noodzakelijk is. Voor de uitvoerende taken wordt dit ingeschat op vijf tot vijftien extra FTE. Hierbij wordt voor het berekenen van de kosten uitgegaan van EUR 100.000 per FTE. Over een periode van 5 jaar zijn de geschatte structurele kosten voor een digitale gezondheidsautoriteit 5 - 15 miljoen euro. De initiële kosten voor bijvoorbeeld de werving en selectie, opleiding en training van personeel wordt ingeschat dat éénmalig kosten worden gemaakt van 0,6 - 1,8 miljoen euro.
Later deze week volgt een tweede nieuwsbericht over de inhoud van de Kamerbrief van minister Ernst Kuipers
