De Nederlandse eHealth start-up SkinVision heeft met zijn app een Europese CE-markering behaald. Een CE-markering waarborgt dat medische hulpmiddelen, waaronder medische apps, voldoen aan de Europese eisen voor veiligheid en werkzaamheid. SkinVision is de eerste huidkanker app met een certificering op zak.
De app is gemaakt om melanomen – de meest agressieve vorm van huidkanker – op tijd op te sporen. Dit is van groot belang omdat een melanoom goed te genezen is als mensen er op tijd bij zijn. Op dit moment sterven er in Nederland jaarlijks 800 mensen aan melanomen en het aantal personen waarbij een melanoom wordt gevonden neemt sterk toe. Melanomen komen vaak voort uit veranderende of jeukende moedervlekken. Door de verdachte moedervlekken te fotograferen en op te slaan, is goed te zien of er daadwerkelijk verandering plaatsvindt. Daarnaast maakt de app gebruik van een wiskundige formule die abnormale groei herkent. De app analyseert de gefotografeerde moedervlekken en stuurt mensen met een verhoogde kans op een melanoom door naar een dermatoloog of huisarts.Online assessment
Aan de certificering ging een wetenschappelijk onderzoek van de Universiteit van München vooraf. In dit onderzoek werd de betrouwbaarheid van de online assessment van SkinVision vergeleken met het ervaren oog van een dermatoloog. Tanja Maier, de dermatoloog die het onderzoek heeft uitgevoerd, concludeert: ‘Ik zie SkinVision als een veelbelovende oplossing die mensen bewust maakt en in staat stelt zelf mogelijk verdachte moedervlekken te vinden en in de gaten te houden.’ De online assessment is, mede door de goede resultaten uit het onderzoek, geclassificeerd als Medisch Device Klasse 1.
‘De accuraatheid van SkinVision in het herkennen van melanomen komt overeen met het gemiddelde oog van een dermatoloog’, vertelt Dick Uyttewaal, CEO van SkinVision. ‘Onze gebruikers krijgen dus als het ware een dermatoloog op hun smartphone die hen helpt om mogelijk verdachte moedervlekken zelf te herkennen. Door de sterke groei van onze database met foto’s van verdachte moedervlekken kunnen wij die betrouwbaarheid continue verbeteren.’
De makers van SkinVision, die strikte maatregelen hebben genomen om de persoonlijke gegevens van de gebruikers te beschermen, laten hiermee zien ook patiëntveiligheid en betrouwbaarheid van de software te garanderen. 'Na jaren van testen en onderzoeken is deze certificering een prachtige kroon op ons werk en betekent het concreet dat SkinVision in alle Europese landen gebruikt mag worden', vertelt Uyttewaal.
De app ‘Moet ik naar de dokter’ was een van de eerste apps in Nederland die een CE-markering kreeg. De Inspectie voor Gezondheidszorg (IGZ) ziet vanaf januari 2014 strenger toe op de certificering van medische apps.
