Eind deze maand, op 26 mei, zou de nieuwe Europese verordening voor medische hulpmiddelen ingaan; de zogenoemde Medical Device Regulation (MDR). De coronacrisis maakt die invoering op dit moment echter onmogelijk door de belemmering van diverse stappen die voor de invoering nog uitgevoerd moesten worden. De EU-commissie heeft daarom besloten de invoering van de MDR een jaar op te schuiven, naar 26 mei 2021.
De invoering van de nieuwe EU-verordening voor medische hulpmiddelen was in Nederland al ver gevorderd. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) betreurt in haar verklaring het uitstel van de MDR maar begrijpt het, vanwege de situatie rondom de bestrijding van COVID-19, wel.
Oude wetgeving blijft geldig
"Het is belangrijk dat overheden, fabrikanten, notified bodies, zorgaanbieders en andere marktpartijen goed voorbereid zijn op de nieuwe wetgeving. Onder de huidige omstandigheden lukt dat voor de laatste benodigde stappen onvoldoende", aldus de IGJ in een verklaring.
Het uitstel betekent tevens dat de huidige wetgeving voor het op de markt brengen van deze hulpmiddelen nog een jaar geldig blijft. Die wet is al gebaseerd op bestaande Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen en actieve implantaten en verwerkt in het Besluit medische hulpmiddelen en het Besluit actieve implantaten.
Toezicht op medische hulpmiddelen
Bedrijven kunnen de komende periode, tot de invoering van de MDR in 2021, echter ook al medische hulpmiddelen op de markt willen brengen die aan de nieuwe Europese verordening voldoen. Dat was overigens ook al mogelijk voordat het besluit genomen werd om de invoering van de MDR met een jaar uit te stellen.
Het toezicht op zowel producten die aan de nieuwe verordening voldoen als producten die nog op basis van de oude richtlijnen geproduceerd zijn, blijft in handen van de IGJ. Het uitstel van de invoering van de MDR heeft geen gevolgen voor de ingangsdatum van de nieuwe verordening voor in-vitro diagnostica (IVDR). Dat blijft 26 mei 2022.
Het besluit over het uitstel werd eind april binnen de EU besproken en afgetikt.
