Het risico op gezondheidsklachten is zeer klein voor gebruikers van de eerste generatie DreamStation slaapapneu-apparaten van Philips. Dat heeft het health technology concern laten weten in een update. Nieuwe proeven van dochter Philips Respironics bevestigen de resultaten van eerdere testen uit december 2021 en juni 2022.
Het ging om mogelijke gezondheidsrisico's voor gebruikers van eerste generatie DreamStation-devices door blootstelling aan op polyester gebaseerde polyurethaan (PE-PUR) geluiddempend schuim. Dit isolatieschuim kon afbrokkelen of chemische stoffen afgeven na contact met bepaalde schoonmaakmiddelen. Philips moest de afgelopen jaren na meldingen over deze risico's mondiaal zo'n 5,5 miljoen DreamStation-devices van de eerste generatie terughalen. Hiervan is nu zo'n 68 procent getest. Van de vervangende apparatuur heeft Philips inmiddels zo'n 90 procent geproduceerd.
Geringe kans gezondheidsrisico's
De nieuwe resultaten laten volgens Philips zien dat dat blootstelling aan schuimdeeltjes (particulate matter (PM) emissies) van de eerste generatie DreamStation-apparaten, inclusief potentiële inhaleerbare en niet-inhaleerbare deeltjes, slechts in enkele gevallen kan leiden tot gezondheidsschade bij patiënten. De resultaten vallen binnen internationaal aanvaarde veiligheidsmarges voor impact op de gezondheid. Daarnaast geven de resultaten aan dat de blootstelling aan emissies van vluchtige organische stoffen (VOCs) naar verwachting niet zal leiden tot langetermijngevolgen voor de gezondheid van patiënten.
De kans op aantasting van het isolatieschuim is ook heel klein. Philips stelde eerder dat er in de VS en Canada een kans van 0,5 procent is als de apparaten niet met ozon zijn schoongemaakt. In Europa is de kans 0,04 procent - bij 1 op de 2.500 apparaten. Deze apparaten waren onder andere afkomstig uit Nederland, het Verenigd Koninkrijk, Italië en Spanje, en waren tot ongeveer 6 jaar oud. In Japanse apparaten is helemaal geen aangetast schuim aangetroffen.
"Onze eerste prioriteit is de gezondheid en het welzijn van de patiënten die met onze apparaten worden behandeld, zowel wat betreft veiligheid als het zorgen voor een vervangend apparaat", aldus Roy Jakobs, sinds oktober CEO van Philips. "In de afgelopen 18 maanden hebben we ons gericht op het verkrijgen van meer duidelijkheid over de veiligheid van de apparaten die onder de veiligheidsmelding van juni 2021 vallen en het zo snel mogelijk zorgen voor vervangende apparaten. Het uitgebreide test- en onderzoeksprogramma heeft veel gegevens en resultaten opgeleverd voor de eerste generatie
DreamStation-apparaten."
Vervangende productie DreamStation bijna afgerond
Jacobs stelt dat Philips nu een beter inzicht heeft in de potentiële gezondheidsrisico's in vergelijking met de beperkte inzichten begin 2021. De CEO noemt het spijtig dat het zoveel tijd heeft gekost, maar het testen ging gepaard met lange doorlooptijden en moest grondig gebeuren. "We betreuren ten zeerste de bezorgdheid en onzekerheid die patiënten, hun zorgverleners en klanten voelen en we blijven hard werken om aan hun behoeften tegemoet te komen. Tegen het einde van het jaar hebben we onze productie zo verhoogd, dat we bijna 90 procent van de vervangende apparaten hebben geproduceerd.”
Philips Respironics heeft de gegevens en analyses met de Amerikaanse toezichthouder FDA en andere relevante autoriteiten gedeeld. De FDA bestudeert de gegevens en analyses die Philips Respironics
heeft gedeeld en kan tot andere conclusies komen, benadrukt de onderneming. "We delen dezelfde doelstelling om de veiligheid van patiënten en de kwaliteit van de gezondheidszorg te waarborgen", stelt Jacobs hierover. "We zullen daarom nauw met deze instanties samenwerken terwijl we doorgaan met het test- en onderzoeksprogramma en het bieden van een oplossing voor alle betrokken apparaten."
Voortgang testen
Op het moment dat Philips halverwege 2021 de veiligheidsmelding deed met betrekking tot de DreamStation-apparaten, baseerde dochter Philips Respironics zich op een eerste, beperkte gegevens en toxicologische risicobeoordeling. Hierbij is uit voorzichtigheid uitgegaan van een worst-case scenario voor de mogelijke gezondheidsrisico's. Sindsdien heeft Philips Respironics samen met vijf onafhankelijke testlaboratoria in de VS en Europa, en met andere gekwalificeerde deskundigen, een uitgebreid test- en onderzoeksprogramma uitgevoerd naar het PE-PUR-schuim. Een grondige herbeoordeling van gegevens
en toxicologische risicobeoordelingen die vóór juni 2021 vastgesteld waren was ook onderdeel van dit uitgebreide test- en onderzoeksprogramma.
Philips Respironics is bezig met het afronden van diverse andere testen. Zo wordt de toxicologische risicobeoordeling van de VOC-emissies, als gevolg van door ozon veroorzaakte schuimdegradatie in de eerste generatie DreamStation apparaten, afgerond. Daarnaast wordt gewerkt aan tests voor de SystemOne slaapapneu-apparaten (ongeveer 26% van de wereldwijd geregistreerde apparaten) en DreamStation Go (ongeveer 1% van de wereldwijd geregistreerde apparaten). Deze apparaten bevatten hetzelfde PE-PUR-schuim als de DreamStation-1 apparaten.
Voor de Trilogy 100/200 (ongeveer 3% van de wereldwijd geregistreerde apparaten) en OmniLab Advanced Plus beademingsapparaten (ongeveer 2% van de wereldwijd geregistreerde apparaten) worden de VOC- en PM-tests voortgezet. Ook de chemische evaluatie en de toxicologische risicobeoordeling van deze apparaten gaat door. Deze apparaten bevatten een ander type PE-PUR schuim dan de eerste generatie DreamStation apparaten.
