Het RIVM heeft onderzoek gedaan naar apps die mensen kunnen gebruiken om hun gezondheid of leefstijl in kaart te brengen of als ondersteuning bij een ziekte. Van de 271 onderzochte apps blijkt 21 procent een medisch hulpmiddel te zijn. Bij de helft daarvan ontbreekt een benodigde CE-markering, die aangeeft dat het medische hulpmiddel voldoet aan Europese richtlijnen.
Het ministerie van VWS wil weten welke producten verkrijgbaar zijn en of deze producten volgens de voorschriften voor medische hulpmiddelen in de handel zijn gebracht. Het RIVM heeft daarom in een verkennende studie gekeken naar het aanbod in Nederland, onderzocht of de apps medische hulpmiddelen zijn, en zo ja of een CE-markering aanwezig is. Deze markering geeft aan dat een product als medisch hulpmiddel op de markt is gebracht.
Gevolgen risicoclassificatie
De nieuwe regelgeving voor medische hulpmiddelen, die in 2020 in werking treedt, heeft gevolgen voor de risicoclassificatie van gezondheidsapps. Daarvoor geldt een zwaardere toelatingsprocedure dan nu en is een extra goedkeuring door een externe partij, een zogenaamde notified body, nodig. Voor apps met een laag risico mogen fabrikanten zelf de toelatingsprocedure blijven uitvoeren.
Begin vorig jaar besloot het Nationaal eHealth Living Lab in Leiden (NeLL) om medische apps te gaan onderzoeken op zaken als effectiviteit en betrouwbaarheid. Uiteindelijk moet het onderzoek leiden tot een keurmerk voor dergelijke apps. Volgens Niels Chavannes, hoogleraar e-health-toepassingen in Leiden, is het gros van de 325.000 ehealth apps nooit onderzocht.
Kwaliteit medische apps
Er is al lang veel te doen om de kwaliteit van medische apps. Hoewel dergelijke apps voor sommige mensen in praktijk goed kunnen werken, bestaat er nog veel onduidelijkheid over de medische validatie ervan.
Ook in België neemt men de medische validatie van apps zeer serieus. Minister van Volksgezondheid Maggie De Block wil daar een volledig beoordelingssysteem ingevoerd hebben. Daaraan gekoppeld moeten tarieven worden voor de professionele inzet van dergelijke apps, bijvoorbeeld voor zorg-op-afstand, door zorgaanbieders.
