Het jaar uitstel van de MDR tot 26 mei 2021 zorgt ervoor dat organisaties meer lucht krijgen om hun voorbereidingen af te ronden om te voldoen aan de Europese verordening voor medische hulpmiddelen. Het jaar uitstel is echter ook hard nodig, want de MDR bracht én brengt heel veel werk met zich mee voor alle betrokken partijen – van leveranciers en importeurs/distributeurs tot zorgaanbieders.
Dat stellen deelnemers aan een recente discussie over het effect van het uitstel van de MDR (medical device regulation, opvolger van de MDD), eerder dit jaar aangekondigd. De MDR maakt medische hulpmiddelen zoals implantaten veiliger door strengere regels en toezicht op de werking van het hulpmiddel, maar ook om traceerbaarheid af te dwingen.
De verordening zou per 26 mei 2020 al van kracht zijn, maar vanwege de coronacrisis is dit uitgesteld. Zo kregen betrokken toezichthouders en certificerende instanties meer tijd. Ook veel leveranciers van medische hulpmiddelen en zorginstellingen hadden het voldoen aan de MDR echter niet tijdig gered.
Jaar uitstel MDR hard nodig
Het jaar uitstel is dus hard nodig, meent Esther Peelen, Sectormanager Ziekenhuizen bij GS1 Nederland. “Niet alle deadlines die onder de MDR zijn vastgesteld, zijn uitgesteld. Bijvoorbeeld het inzetten van unieke codes per hulpmiddel via een UDI (een unieke identificatiecode voor elk medisch hulpmiddel, red.). Zo moeten in 2021 alle implantaten een UDI hebben waarvan de achterliggende informatie per product digitaal en gestandaardiseerd beschikbaar is.”
Zorginstellingen moeten die producten via een barcode zoals de GS1 Datamatrix kunnen registreren én linken aan de patiënt. Bovendien bestaat in Nederland het Nederlandse implantatenregister (LIR, registratie vanaf 1 januari 2020 verplicht). Alle zorginstellingen moeten daar implantaten in registreren. Ook daar is een UDI al voor nodig, stelt Peelen.
Registratie en traceerbaarheid
Paul Vos, CEO van IQ Messenger (oproep- en alarmeringssystemen), ziet de MDR als een goede en noodzakelijke uitbreiding van voorganger MDD (Medical Device Directive), mede om de impact van verkeerd werkende of zelfs gevaarlijke hulpmiddelen te minimaliseren. Het belangrijkst is registratie en traceerbaarheid van de unieke identificatiecode (UDI). De spelregels voor hard- en software worden nu gelijk getrokken en er is ook meer guidance.
“Nadelen zijn onder andere dat het aantal notified bodies (zoals keuringsinstituten) heel klein is en dat er veel tijd en geld met het invoeringen van processen en systemen voor het (blijven) voldoen aan de MDR nodig is. Wij kunnen deze last wel dragen, maar voor kleine organisaties en startups zal het een zware dobber zijn. Dit is een permanente werk- en financiële last, niet zomaar een verkeersbewijsje.”
Beter voorraadbeheer, minder verspilling
Peelen stelt dat zorginstellingen meer voordeel dan alleen traceerbaarheid hebben van informatie die ze via de UDI-code krijgen. Een voorbeeld is de expiratiedatum van elk specifiek product. “Zo kun je verspilling tegengaan door producten te gebruiken op volgorde van houdbaarheidsdatum. Het scannen maakt voorraadbeheer bovendien makkelijker. Zorg er dan wel voor dat je de omliggende processen en systemen zo inricht, dat je de voordelen optimaal kunt benutten.”
Inge Vandenbussche (program lead MDR bij Medtronic) ziet de MDR op het gebied van transparantie en gelijke beschikbaarheid van informatie als grote stap vooruit. Zeker wanneer Eudamed in 2022 actief wordt – met per product zo’n 100 datapunten - zal er veel meer informatie ook voor patiënten beschikbaar komen. “Het blijft een enorme uitdaging om al die informatie erin te krijgen. Maar wanneer dat eenmaal loopt, zal het voor alle partijen grote voordelen bieden.”
Verdwijnen hulpmiddelen door MDR
Een zorg van het Isala Ziekenhuis is welke medische hulpmiddelen er op de markt blijven. Klinisch fysicus Lieke Poot, bij het Zwolse ziekenhuis verantwoordelijk voor het gebruik van medische hulpmiddelen: “Het kan dat leveranciers hulpmiddelen van de markt halen omdat ze onvoldoende opbrengen vanwege de kosten in tijd en geld die de MDR meebrengt. Zeker de afgelopen coronaperiode hadden we erg veel hulpmiddelen nodig. We hopen dat Eudamed gaat helpen om een goed overzicht te vormen, zodat we direct zien welke alternatieven er zijn.”
Yolanda Bokking, Projectmanager Amsterdam UMC, onderstreept dat, zeker in het licht van de coronacrisis, is gebleken hoe belangrijk beschikbaarheid én traceerbaarheid zijn. Vanuit dat oogpunt heeft de medische directie een projectteam ingesteld dat zowel naar de impact van het LIR als de MDR kijkt.
“De MDR richt zich voor zorginstellingen in eerste instantie op implantaten als hoog-risico hulpmiddelen. De coronacrisis heeft laten zien dat iets schijnbaars simpels als een mondkapje, waarvoor afdoende alternatieven zijn, door gebrek aan beschikbaarheid grote problemen oplevert. Dit probleem heeft ook de aandacht van de NVZ en de NFU, die samen deze problemen goed in kaart brengen, mede in het licht van wat de MDR hierin betekent.”
