Nederlanders worden voorlopig voldoende beschermd tegen negatieve gevolgen van VR-toepassingen met een medisch doel. Zo geldt er vanaf mei 2021 geldt een nieuwe Europese verordening (de MDR) met extra eisen op het gebied van medische software – ook VR. Daarnaast zijn veel VR-toepassingen die nu worden gebruikt voor medische behandelingen of gezondheidsdoelen niet specifiek met een medisch doel ontwikkeld. De MDR kan zo nodig echter ook hier bescherming bieden.
Dat stelt staatssecretaris Mona Keijzer van Economische Zaken en Klimaat (EZK) in een Kamerbrief. Zij reageert mede namens de minister van Binnenlandse Zaken en Koninkrijksrelaties (BZK) en de minister voor Rechtsbescherming op het rapport 'Verantwoord virtueel; bescherm consumenten in virtual reality' van het Rathenau Instituut. De reactie heeft op zich laten wachten in verband met de noodzakelijke interdepartementale afstemming.
Het Rathenau-rapport past in een reeks onderzoeken naar nieuwe technologieën die de interactie met de computer en de digitale wereld veranderen en immersief zijn (technologieën waarin we worden ondergedompeld). In dit kader zijn onlangs ook onderzoeken verschenen over augmented reality en spraaktechnologie.
Vraagstukken bij VR
Het rapport schetst een reeks zorgen en vraagstukken bij het toenemende gebruik door consumenten van VR. De onderzoekers onderscheiden vier groepen van risico’s:
- lichamelijke en mentale risico’s;
- sociale risico’s;
- machtsmisbruik, waaronder misbruik marktmacht;
- juridische risico’s zoals privacy schendingen.
Een concrete vraag die het rapport opwerpt, is de vraag in hoeverre VR als een biomedische technologie moet worden gezien en gereguleerd. De afgelopen jaren zijn stap voor stap VR-zelfhulpapplicaties beschikbaar gekomen, bijvoorbeeld om mensen te helpen hun post-traumatische stress, spinnenfobie of sociale angststoornis te overwinnen. VR wordt in toenemende mate door en voor zorgprofessionals ingezet.
Volgens de onderzoekers omzeilen bedrijven het dure en tijdrovende proces van medisch onderzoek, en brengen zij steeds vaker simpele varianten van de als medische toepassing ontwikkelde VR op de consumentenmarkt. Het kabinet wijst er op dat VR met een medisch doel dient te voldoen aan de wet- en regelgeving die van toepassing is op medische hulpmiddelen. Hier hoort bij dat gebruikers de benodigde informatie (veiligheidsinformatie, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen, contra-indicaties) ontvangen.
MDR: strengere eisen
Vanaf 26 mei 2021 is de nieuwe Europese Verordening Medische hulpmiddelen (MDR) van toepassing. Met deze verordening worden de regels die gelden voor software (waaronder VR) met een medisch doel aangescherpt. Zo moet er meer klinisch bewijs zijn over de prestaties van de software en beoordeelt een aangewezen instantie of de software aan de regels voor medische hulpmiddelen voldoet.
In het Rathenau-rapport worden echter met name voorbeelden aangehaald zonder medisch doel, zoals meditatie applicaties of applicaties voor het overwinnen van spreekangst. De wet- en regelgeving voor medische hulpmiddelen is daarop niet van toepassing. Mocht in de toekomst blijken dat VR in brede zin een gevaar oplevert voor de gezondheid of veiligheid van gebruikers of voor de volksgezondheid, dan biedt volgens Keijzer de MDR de mogelijkheid om bepaalde regels die gelden voor medische hulpmiddelen ook van toepassing te verklaren op VR zonder medisch doel.
Gevoelig voor zorgen, vraagstukken VR
Het kabinet stelt in zijn algemeenheid gevoelig te zijn voor de zorgen en de in het rapport gesignaleerde vraagstukken bij het toenemende gebruik door consumenten van VR. Aandacht voor de maatschappelijke vraagstukken bij technologie is een voorwaarde voor het succesvol benutten van de kansen van technologie.
In onder andere de Nederlandse Digitaliseringstrategie besteedt het kabinet aandacht aan grondrechten en ethische vraagstukken in de digitale tijd. Digitale toepassingen bieden kansen, maar zijn zelden zonder risico’s. Daarom zet het kabinet in op het beschermen van fundamentele rechten en het vergroten van de digitale weerbaarheid van burgers en bedrijven, om Nederland de ruimte te bieden voor het benutten van de kansen die digitalisering biedt.
Beperkte risico’s, problemen
Als gevolg van het vooralsnog beperkte gebruik van VR zijn de risico’s en problemen die hieraan zijn verbonden in kwantitatieve zin nog beperkt. Het kabinet heeft aandacht en zorg voor de risico’s, naast de eigen verantwoordelijkheid hiervoor van bedrijven en consumenten. Het kabinet zet bijvoorbeeld bij de aanpak van gameverslaving in op preventie en voorlichting, adequate behandeling en handhaving van bestaande regelgeving.
Verder heeft ECP, het onafhankelijke platform voor de informatiesamenleving waaraan ook de overheid deelneemt, een model ontwikkeld op het gebied van begeleidingsethiek. Dat model is geschikt voor alle verschillende innovatieve en disruptieve technologieën. Momenteel wordt de werking getoetst bij verschillende organisaties.
