Wanneer software een medisch hulpmiddel wordt

De vele innovaties in de zorg hebben geleid tot aanpassing van de relevante regelgevende kaders. Ook de op patiëntveiligheid gerichte Verordening medische hulpmiddelen (hierna: ‘de Verordening’) komt eraan. Vanuit deze aanscherping van de regelgeving gaat onder andere voor software veel veranderen. Omdat de richtlijnen scherper zijn en het voor veel partijen nog niet duidelijk is welk effect dit heeft op hun software en organisatie, rijzen er veel vragen over de interpretatie en toepassing van de Verordening.