De nieuwe wetgeving voor medische hulpmiddelen is op 26 mei 2021 van kracht geworden. De Medical Device Regulation is als verordening de meer verplichtende EU-opvolger van de Medical Device Directive (een richtlijn). Het doel is de patiëntveiligheid verder te vergroten. De nieuwe regels hebben niet alleen gevolgen voor fabrikanten, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen, maar ook voor leveranciers van software met een medisch doel. Een expertgroep heeft een gids ontwikkeld om deze softwareleveranciers een handreiking te bieden bij de implementatie, zodat zij tijdig aan de nieuwe wetgeving kunnen voldoen.
Om de patiëntveiligheid en transparantie voor patiënten en zorgverleners te vergroten, heeft de Europese Commissie nieuwe wetgeving voor medische hulpmiddelen opgesteld. De nieuwe wetgeving - de European Medical Device Regulation (MDR) – is na een jaar uitstel vanwege Covid-19 per 26 mei 2021 van toepassing geworden. De MDR stelt nog strengere ei- sen aan het op de markt komen en blijven van medische hulpmiddelen dan de voorganger.
Deze wetgeving vervangt de volgende verouderde Europese Richtlijnen:
• Richtlijn 90/385 / EEG betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (AIMDD) (1990).
• Richtlijn 93/42 / EEG betreffende medische hulpmiddelen (MDD) (1993).
Door de nieuwe wetgeving worden er onder andere zwaardere eisen gesteld aan het leve-ren van klinisch bewijs en het actief volgen van de medische hulpmiddelen die al op de markt zijn (i.e. post market surveillance). Dit maakt het makkelijker om te achterhalen of er na een introductie onverwachte problemen optreden.
Gemelde problemen met medische hulpmiddelen, ook vanuit andere Europese landen, worden openbaar inzichtelijk via een Europese database (EUDAMED). Deze database is naar verwachting van de Europese Commissie in de loop van 2022 volledig operationeel. Alle medische hulpmiddelen moeten onder meer een UDI krijgen, een unieke code die relevante informatie over het product bevat.
Zorgaanbieders dienen, net als onder de oude MDD-richtlijn, zich ervan bewust te zijn dat medische apparatuur/software voldoet aan de MDR en goed in de gaten te houden wanneer de overgangstermijn van de oude MDD-richtlijn naar de nieuwe MDR wetgeving voor hun medische apparatuur/soft- ware in gaat.
Gids voor ontwikkelaar
Veel software met een medisch doel valt onder de MDR in een hogere risicoklasse dan onder de oudere MDD-richtlijn en zal daarmee aan strengere eisen moeten voldoen (lees hiervoor ook het artikel van Deloitte in ICT&health 2, pagina 32-33).
Om de implementatie voor softwareleveranciers makkelijker te maken, is een gids ontwikkeld: MDR Guide for Medical Device Software. De gids is opgesteld door een werkgroep van experts die zijn aangesloten bij verschillende landelijke brancheorganisaties. Daaronder de Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU), Federatie van Technologie- branches (FHI), Ondernemersorganisatie voor de Technologische Industrie (FME) en Organisatie ICT-leveranciers in de Zorg (OIZorg). Dit alles in samenwerking met het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.
De MDR Guide for Medical Device Software beschrijft onder meer wanneer software moet worden aangemerkt als Medical Device Software, waarmee deze software onder de MDR valt. Ook geeft het een overzicht van de kwalificatiestappen binnen de MDR en uitleg van de stappen en uitdagingen voor een (startende) softwarefabrikant om met succes een Medical Device Software op de markt te brengen onder de MDR.
Zorginstelling als ontwikkelaar
Ook voor de ontwikkelaars binnen zorginstellingen (die software ontwikkelen of aangekochte software modificeren voor gebruik binnen de eigen zorginstellingen) is de guide van belang. Immers, ook deze software zal aantoonbaar veilig en effectief dienen te zijn. Communicatie-apps vallen meestal niet onder de MDR, maar wel bijvoorbeeld software voor monitoring op afstand. Daarnaast biedt de gids handvatten voor de eisen ten aanzien van EUDAMED, privacy- en security aspecten, unieke identificatie van de software en ‘post market surveillance’.
Waar te vinden
De ‘MDR Guide for Medical Device Software’ geeft veel praktische en unieke informatie om de MDR regelgeving in te voeren. De gids is gratis te downloaden.
