Het uitstel van de ingangsdatum van de Europese MDR-wetgeving (medical device regulation) betekent niet dat organisaties die medische hulpmiddelen leveren, distribueren of gebruiken het nu rustig aan kunnen doen. Het jaar uitstel is hard nodig, want de MDR bracht én brengt veel werk met zich mee. Reden voor Deloitte om voor fabrikanten en zorginstellingen een hybride training (virtueel én fysiek) te organiseren die moet helpen bij de voorbereiding op alle veranderingen die de wet betekent. Want veel organisaties zijn nog lang niet klaar voor de MDR.
De MDR maakt medische hulpmiddelen zoals implantaten veiliger door strengere regels en toezicht op de werking van het hulpmiddel, maar ook om traceerbaarheid af te dwingen. De verordening zou per 26 mei 2020 al van kracht zijn, maar vanwege de coronacrisis is de ingangsdatum een jaar uitgesteld. Zo kregen betrokken toezichthouders en certificerende instanties meer tijd. Ook veel leveranciers van medische hulpmiddelen en zorginstellingen hadden het voldoen aan de MDR echter niet tijdig gered.
De extra en soms strengere regels van de MDR als opvolger van de huidige richtlijn (MDD) verhogen ook de drempel voor bedrijven om een medisch hulpmiddel op de markt te houden of te brengen. Esther Peelen, Sectormanager Ziekenhuizen bij standaardenorganisatie GS1 Nederland, benadrukte eind juni tijdens een eveneens hybride bijeenkomst over de impact van de MDR dan ook dat rustig aan doen voor partijen die nog niet klaar zijn met het procesmatig en qua systemen voldoen aan de MDR niet aan de orde is. "Alleen het van kracht worden van de MDR is uitgesteld."
Serieus bezig zijn met MDR
Volgens Rob Peters, consultant bij Deloitte, zijn er desondanks nog altijd veel partijen die moeten beginnen met het beantwoorden van de vraag of de MDR op hen betrekking heeft. “Dat moet al echt wel duidelijk zijn, zodat men zo nodig een plan kan opstellen om tijdig compliant te zijn", zo stelde hij tijdens de MDR-bijeenkomst van afgelopen juni. "We zien bij zorginstellingen en patiënten nu al steeds meer vragen komen over zaken zoals het bedoelde gebruik van een medisch hulpmiddel. Dat moet je vanaf mei 2021 als producent allemaal kunnen beantwoorden. Je hoeft nog niet klaar te zijn nu, maar wel al laten zien dat je serieus bezig bent.”
Bovendien zijn er volgens Peters organisaties die nooit te maken hadden met MDR-voorganger MDD, maar nu wel met de MDR te maken krijgen, zoals leveranciers van software. "De MDR is net zoals privacywet AVG vooral een omvangrijke update – een uitbreiding en aanscherping - met extra en nieuwe eisen waar fabrikanten, distributeurs en zorginstellingen mee te maken krijgen."
Voorbereiding op veranderingen
Om aanbieders en afnemers van medische hulpmiddelen te helpen met de voorbereiding op alle veranderingen, heeft Deloitte nu een praktijktraining ontwikkeld. De training vindt deels virtueel en deels fysiek (dit laatste mits de omstandigheden het toelaten) plaats en is bedoeld voor zowel professionals uit gezondheidszorg als fabrikanten/ontwikkelaars van medische hulpmiddelen.
Om alle betrokken stakeholders goed voor te bereiden op alle veranderingen, is deze implementatietraining ontwikkeld. De training informeert onder meer over de impact van de invoering van de verordening, maar vooral ook hoe betrokken organisaties de nieuwe regels moeten toepassen en wat de invoering betekent voor de dagelijkse praktijk. De training bestaat uit een webinar, een praktische scenariosessie én de mogelijkheid een persoonlijk gesprek met een van de MDR-experts van Deloitte in te plannen.
Samenwerking met THINC.
Deloitte maakte eerder dit jaar bekend dat het gaat samenwerken met met UMC Utrecht-onderdeel THINC., om fabrikanten te helpen bij het voldoen aan de nieuwe MDR-regels. Hoewel de strekking van de MDR hetzelfde is als van de huidige Richtlijn medische hulpmiddelen, komt er namelijk wel degelijk een, soms grootschalige, verandering aan. Deze veranderingen zijn van invloed vanaf het eerste begin van de ontwikkeling van medische hulpmiddelen.
Zo wordt het toepassingsgebied van de MDR uitgebreid, waardoor producten sneller als medisch hulpmiddel worden aangemerkt. Bepaalde producten die qua werkingsmechanisme lijken op medische hulpmiddelen, vallen nu ook onder het toepassingsbereik van de MDR. Softwareontwikkelaars die bijvoorbeeld een mobiele app ontwikkelen met een medisch doel, zoals het behandelen of monitoren van een ziekte, worden dan plotseling fabrikant van een medisch hulpmiddel.
