Er is een belangrijke stap gezet om de Europese concurrentiekracht te vergroten. Startups en andere stakeholders krijgen gratis toegang tot de RegTech Tool Entries. Deze tool geeft ze een beeld van de impact van complexe regelgeving op hun oplossingen. Gebruikers krijgen in korte tijd inzicht in welke kansen en obstakels op basis van de AI-act ze zullen tegenkomen op hun weg naar de markt
Dit werd bekendgemaakt tijdens de ICT&health World Conference die eind januari plaatsvond in Maastricht. De RegTech tool helpt ondernemers door het oerwoud van wetten en regels waar ze in terecht komen. Ondernemers die de tool gebruiken, zien in korte tijd wat er allemaal op ze afkomt. De tool stelt vragen en zet met de antwoorden de gebruiker op het juiste spoor. Denk aan vragen als ‘Voor wie is je product bedoeld?’ of ‘Verzamel je patiëntgegevens’. Entries geeft aan welke Europese regels van kracht zijn en in hoeverre een ondernemer hieraan voldoet of kan gaan voldoen.
Versnipperd
Pieter Jeekel, AI-coalitie Gezondheid: “Er gebeurt veel om belanghebbenden te informeren over de Europese regelgeving zoals de AI Act. Maar het is versnipperd. Tot nu toe ontbrak de coördinatie door gezamenlijke krachten. Dit verandert nu. We kunnen ondernemers sneller door de valley of death van de regelgeving heen helpen door op deze manier services aan te bieden.”
Eén van de drijvende krachten achter de Europese introductie is Tess Rutgers, oprichter van The Valuetrack Sustainable Health. Rutgers: “Ik ben heel blij dat zowel publieke als private partijen bijeen zijn gekomen om een belangrijke stap te zetten richting ons gezamenlijke doel: het bouwen van een duurzaam en transparant innovatiesysteem voor de gezondheidszorg in Europa.”
Weloverwogen beslissingen
De tool is ontwikkeld door de Finse ondernemer Heikki Pitkänen van Lean Entries. Rutgers: “Pitkänen heeft eerder gewerkt voor Notified Bodies en ondernemers. Hij snapt het spel en dus ook de uitdaging. Hij bedacht Entries om innovatoren in staat te stellen weloverwogen beslissingen te nemen op weg naar de markt. Ze kunnen met deze tool complexe informatie omzetten in toepasbare kennis.”
Entries is getest bij twee Regionale Ontwikkelingsmaatschappijen. “De ondernemers die ermee gewerkt hebben, zijn enthousiast. Ze geven aan dat ze ook echt geleerd hebben hoe ze regelgeving in acht moeten nemen als ze naar de markt willen. En grote risico’s kunnen managen met het inzicht dat ze in een vroeg stadium kregen”
De tool is niet alleen een aanwinst voor ondernemers. Onderzoekers kunnen er een schat aan informatie uithalen. Ze kunnen, natuurlijk zonder dat de gegevens van de individuele ondernemers bekend zijn, beter inzicht krijgen in de impact die regelgeving heeft op onze innovaties.
De tool is zoals gezegd nu gratis toegankelijk voor de AI Act. De financiering hiervoor komt van een publiek private samenwerking. Het Finnish Innovation Fund Sitra en Danish Life Science Cluster maken deel uit van dit partnerschap, net als Health Tech Hub Copenhagen. Denemarken zal in de tweede helft van 2025 het voorzitterschap van de Raad van de Europese Unie bekleden. Dat land vraagt Nederlandse partijen om deel te nemen aan deze gezamenlijke strijd voor een competitieve Europese Health Markt.
MDR, IVDR, Data-act zitten ook in de tool, aan de EHDS wordt gewerkt. Rutgers zou het erg toejuichen als er financiering wordt gevonden om ook deze gratis aan te bieden aan innovatoren.
Beleidsmakers
Ze geeft aan dat deze tools niet alleen belangrijk zijn voor ondernemers, maar ook voor bijvoorbeeld beleidsmakers. “Op basis van de input van de ondernemers kunnen beleidsmakers zien waar de knelpunten in de regelgeving zitten. Dat biedt wellicht kansen om de toegang naar de markt te vergemakkelijken. Als we dit soort kennis beter kunnen ontsluiten en stakeholders zo van elkaar leren, ontstaat een open dialoog over kansen en risico’s rond de implementatie van nieuwe innovaties. Dat geeft een veel beter en transparanter beeld over de gehele zorgketen.”
Zorginstellingen
Rutgers ziet nog meer mogelijkheden voor de tool. “Het zou geweldig zijn als zorginstellingen straks kunnen aangeven aan welke innovaties behoefte is en zo op het pad komen van ondernemers die deze oplossingen kunnen leveren.”
Gezamenlijke missie
De gezamenlijke missie is duidelijk. “Doordat partijen transparanter en systematisch kunnen samenwerken, openen we nieuwe deuren voor innovatie. De introductie van tools zoals Entries biedt een gemeenschappelijke basis van kennis .Dat vermindert de risico’s voor ondernemers door transparantie in Europese innovatie op te bouwen.”
“Het inzetten van RechTech tools is een belangrijke ontwikkeling. Naast Entries onderzoeken we ook oplossingen op dit front vanuit andere landen, zoals Nederland en Duitsland.”
