De EU komt steeds meer centraal te staan bij regulering op het gebied van standaarden en gegevensuitwisseling in de zorg. In dat kader vond begin september de kick-off ‘Meebouwen aan HDAB-NL’ plaats. In het kader van de European Health Data Space (EHDS)-regulering verplicht de EU alle lidstaten om een HDAB, een Health Data Access Body, te bouwen als basis voor veilig secundair gebruik van data. Deze stap is in lijn met het Nederlandse overheidsbeleid op het gebied van databeschikbaarheid in de zorg.
Met de EHDS wil de Europese Commissie zoals bekend de mogelijkheid creëren om elektronische gezondheidsgegevens snel en gemakkelijk beschikbaar te stellen voor behandelaars en onderzoekers, en om burgers toegang te geven tot de medische gegevens die over hen zijn opgeslagen. Het voorstel voor deze verordening bestaat uit drie onderdelen: primair datagebruik, secundair datagebruik en regulering van de zorg-ICT markt.
Verplichting HDAB
“Op het moment dat de EHDS de onderhandelingen inging, besloot de EU lidstaten te ondersteunen met geld om ze erop voor te bereiden”, vertelt Thomas Hellebrand, senior beleidsadviseur bij de directie informatievoorziening/CIO van het ministerie van VWS, in een interview met ICT&health. “Lidstaten kunnen hiermee invulling geven aan de eis van de aanstaande EHDS-verordening dat ze een Health Data Access Body, een HDAB, moeten bouwen om veilig gebruik van gezondheidsgegevens voor secundaire doeleinden mogelijk te maken.”
Nederland komt daarom met het programma HDAB-NL. Programmamanager hiervoor is Liesbeth Hak van ICTU, de onpartijdige advies- en projectenorganisatie binnen de overheid op het gebied van digitalisering. “Ons programma heeft als taak de voorbereidende activiteiten te verrichten voor de totstandkoming van een coördinerende HDAB.”, vertelt zij. “Wat we nog niet weten, is of het één HDAB wordt, of dat het een coördinerende HDAB wordt in een stelsel van organisaties die HDAB-functionaliteiten voor hun rekening nemen.”
Duidelijk is al dat voor dit proces een tijdpad geldt van vier jaar. “Op basis van de EU-subsidie is in 2023 een plan geschreven dat uit drie fasen bestaat”, vertelt Hak. “De eerste fase is het ophalen van de requirement specifications, de behoeften en vragen in kaart brengen dus. Dit moet de komende twee jaar leiden tot pilots, waarna we als laatste fase toewerken naar operationele oplossingen.”
Europabrede aanpak
Waarom is het belangrijk dat de EU voor deze Europabrede aanpak van secundair datagebruik kiest? “Onderzoek en innovatie is niet iets wat je binnen landsgrenzen doet”, zegt Hellebrand. “Corona gaf daar urgentie aan, we zagen tegen welke problemen we opliepen om zo’n grensoverschrijdende crisis aan te pakken. Maar neem ook zeldzame ziekten. Wil je daarnaar onderzoek doen, dan is betrokkenheid van meerdere landen vereist om aan voldoende patiëntaantallen te komen.”
De EHDS is onderdeel van een bredere Europese datastrategie. “Die is gebaseerd op de ontwikkeling dat innovatie in onderzoek steeds meer datagedreven is”, vervolgt Hellebrand. “De verwachting is dat de behoefte aan data alleen nog maar zal toenemen. Daarbij zal steeds meer gebruik worden gemaakt van AI. En voor het trainen van algoritmen zijn heel veel data nodig om bias te voorkomen. Vandaar het uitgangspunt om alle relevante facetten rond databeschikbaarheid nú te regelen.”
Lees het hele artikel in ICT&health 5, die op 25 oktober verschijnt.
