Zoals velen inmiddels weten, bracht de komst van de Verordening medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation: MDR) een update van de Europese wetgeving voor medische hulpmiddelen met zich mee. Deze update houdt een aantal, soms ingrijpende, aanpassingen in voor iedereen die te maken heeft met medische hulpmiddelen: de fabrikant, de importeur en de distributeur, maar ook de zorginstelling, de zorgverlener en de patiënt. Wat zijn de gevolgen voor u? Moet uw product in het ergste geval zonder nieuwe certificering in 2020 van de markt worden gehaald?
Op 25 mei 2017 is de MDR in werking getreden. Op dat moment is de overgangstermijn van 3 jaar ingegaan, wat betekent dat alle economische deelnemers zich moeten voorbereiden om tijdig te voldoen aan de regels van de MDR. In beginsel hebben zij tot 26 mei 2020 de tijd, omdat de regels van de MDR vanaf dat moment van toepassing zijn en de huidige Richtlijn medische hulpmiddelen (Medical Device Directive: MDD) vanaf dat moment niet meer geldig is.
Voor de certificaten en bijbehorende CE-markeringen (waarmee wordt aangetoond dat een hulpmiddel voldoet aan de relevante regels) bestaan echter in specifieke situaties een aantal verlengde overgangstermijnen. In deze gevallen mag een medisch hulpmiddel langer – tot op een in de MDR gespecificeerde datum – met het huidige certificaat worden aangeboden.
Artikel 120 van de MDR – het artikel waarin de overgangsbepalingen staan en de overgangstermijnen zijn gespecificeerd – verschaft echter niet de benodigde duidelijkheid. In dit artikel worden zes verschillende data genoemd met betrekking tot de overgangstermijn van de regels van de huidige MDD naar de regels van de toekomstige MDR.
In welke situaties kunt u, als fabrikant van medische hulpmiddelen, een beroep doen op een verlengde overgangstermijn met betrekking tot het certificaat? Waar moet u als zorginstelling, als afnemer van medische hulpmiddelen, rekening mee houden in verband met de medische hulpmiddelen die u in huis gebruikt?
Overgangstermijnen
Op 25 mei 2017 zijn zoals aangegeven de regels van de MDR in werking getreden. Zij zijn vanaf 26 mei 2020 van toepassing. Vanaf 26 mei 2020 mogen de notified bodies geen certificaten meer uitgeven voor medische hulpmiddelen, tenzij zij hiertoe (op aanvraag) opnieuw zijn aangewezen. Overigens zijn de meeste notified bodies al gestopt met het verwerken van aanvragen naar certificaten onder de MDD.
In onderstaand praktisch stroomschema is opgenomen hoe lang een certificaat (onder MDD of onder MDR) voor een medisch hulpmiddel geldig blijft:
* De keuring van de Europese Gemeenschappen (EG-keuring) is een van de conformiteitsprocedures voor hulpmiddelen (niet naar maat) van klasse IIa, IIb en klasse III, waarbij de fabrikant verklaart dat alle producten in overeenstemming zijn met het ‘representatieve exemplaar’ van het type product dat door een notified body als zijnde compliant is verklaard tijdens het EG-typeonderzoek.
Gevolg voor aanbieden medisch hulpmiddel
Zonder geldig certificaat mag een medisch hulpmiddel niet worden aangeboden in de Europese Unie (de Markt). Dit betekent dat hulpmiddelen na verloop van een certificaat, als ze niet opnieuw zijn gecertificeerd, van de markt moeten worden gehaald.
Zoals uit het stroomschema blijkt, komen afgegeven certificaten niet te vervallen op het moment dat de MDR van toepassing wordt. Certificaten die vóór 25 mei 2017 zijn afgegeven, maar waarbij de certificering niet via EG-keuring is gegaan, blijven geldig tot het einde van de in het certificaat aangegeven periode.
Zo lang het certificaat geldig is, mogen deze medische hulpmiddelen worden aangeboden voor de verkoop en gebruik. Dit mag tot uiterlijk 27 mei 2025, ook als het certificaat nog na die datum geldig zou zijn. Vanaf die datum mogen de medische hulpmiddelen met een certificaat onder de MDD-regels niet meer worden aangeboden en/of gebruikt, dus moeten ze van de markt worden gehaald.
Wat betekent dit voor zorginstellingen?
De vernieuwde regels voor medische hulpmiddelen maken het belangrijk dat zorginstellingen in de gaten houden of de ingekochte medische hulpmiddelen die in huis worden gebruikt nog beschikbaar blijven. Het kan immers het geval zijn dat certificaten komen te vervallen.
Het is echter een misvatting dat per 26 mei 2020 alle medische hulpmiddelen opnieuw gecertificeerd moeten zijn, zoals blijkt uit de overgangsregels. Voor in huis vervaardigde hulpmiddelen gelden overigens andere regels met betrekking tot certificering en daarom ook met betrekking tot de overgangsperiode zoals besproken in dit blog.
Conclusie
De nieuwe regels voor medische hulpmiddelen brengen met zich mee dat medische hulpmiddelen niet meer onder de huidige regelgeving (MDD) op de markt kunnen worden aangeboden. Vanaf wanneer dit geldt en vanaf wanneer medische hulpmiddelen een nieuw certificaat – onder de regels van de nieuwe regelgeving (MDR) – moeten krijgen, verschilt per situatie.
Vooralsnog is dus geen paniek nodig met betrekking tot de medische hulpmiddelen die al aangeboden worden en in gebruik zijn. Het is wel belangrijk om de huidige certificaten na te gaan en te controleren vanaf wanneer deze meer geldig zullen zijn.
• Voor zorginstellingen en patiënten is het aanbevolen in kaart te brengen tot wanneer de medische hulpmiddelen, die u in gebruik heeft, geldig gecertificeerd blijven.
• Voor fabrikanten is het belangrijk op tijd te beginnen met het proces voor hercertificering, om te voorkomen dat dit er in de toekomst alsnog toe leidt dat uw medische hulpmiddel (tijdelijk) van de markt gehaald moet worden.
Bovendien kan het zo zijn dat uw product nu geen certificaat nodig heeft, omdat het geen medisch hulpmiddel is onder de regels van de MDD, maar straks onder de regels wel, omdat het dan kwalificeert als medisch hulpmiddel onder de regels van de MDR. Dit kan met name relevant zijn bij softwareproducten. In dit geval is directe actie aanbevolen, om zo snel mogelijk een certificaat te krijgen en zodoende te voorkomen dat het product (tijdelijk) van de markt zou moeten worden gehaald.
Wilt u weten welke veranderingen de MDR voor uw organisatie met zich meebrengt? Neem contact op met Anne Sophie Dil van het Digital Health Compliance team van Deloitte Legal via adil@deloitte.nl.
