De Nederlandse overheid verwacht gewoon op 1 juli 2018 het amendement op de wet inzake het Nederlands implantatenregister (LIR) en de bijbehorende Algemene maatregel van bestuur door te voeren. Wel wil de regering tegen de zin van een Kamermeerderheid in een wijziging doorvoeren in het nieuwe wetsvoorstel. Het in het amendement opgenomen verbod op verkoop van implantaten zonder uniforme barcodering wordt namelijk geschrapt. Dat blijkt uit een nota van minister Bruno Bruins (Medische zorg, Sport).
Met name de PVV-fractie had ernstige bezwaren tegen de wijziging die de regering wil doorvoeren in het
vorig jaar april aangenomen amendement. Dit betreft de wet ‘kwaliteit, klachten en geschillen zorg in verband met de totstandkoming van het implantatenregister ter bescherming van de gezondheid van cliënten’. Het amendement dwingt af dat medische implantaten moeten worden voorzien van een uniforme identificatiecode. Artsen zijn voortaan verplicht om gegevens over geplaatste implantaten op te nemen in hun patiëntendossiers. Deze data moeten zij ook delen met het landelijk implantatenregister, aldus de nota.
Nederland loopt voor met LIR-amendement
De verplichte registratie middels het toepassen van uniforme barcodering van implantaten loopt voor op de
Europese MDR (medical devices regulation), die vanaf 2020 van kracht zou moeten worden. Dat jaar moeten alle medische hulpmiddelen geregistreerd zijn in de Eudamed-database. Dat moet onder meer gebeuren via UDI-codering die end-to-end traceerbaarheid van medische hulpmiddelen (van productie tot gebruik) mogelijk moet maken.
In Nederland hebben veldpartijen hier onder regie van VWS ook de Afspraken eenduidige codering medische hulpmiddelen (ADC) gemaakt. Deze codering maakt elektronisch scannen mogelijk, zodat altijd duidelijk is bij welke patiënt welk medisch hulpmiddel is gebruikt.
Zo snel mogelijk eenduidige codering
Minister Bruins stelt de regering hetzelfde wil als de indieners van het amendement: het zo snel mogelijk realiseren van eenduidige codering van hulpmiddelen. De bewindsman geeft echter aan dat zijn voorgangers bij VWS al diverse malen hebben aangegeven (onder meer in juni vorig jaar) dat een verbod op implantaten die niet voorzien zijn van een uniforme codering in strijd is met het Europees recht.
Ook zou een door het amendement noodzakelijk geworden Europese notificatieprocedure – feitelijk betekent het amendement een belemmering van het vrije verkeer van goederen – tot onnodige vertraging leiden. De voorgestelde wijziging van het amendement – het schrappen van het verbod moet deze vertraging voorkomen.
Zelfregulering via ADC-afspraken
Bruins wijst er verder op dat de zelfregulering in de vorm van de ADC-afspraken voor uniforme codering van medische hulpmiddelen het doel van het LIR-amendement ook dienen. De uitvoering van het consensus-document wordt vereenvoudigd door ondersteuning van standaardisatie-organisatie GS1 Nederland, dat standaarden biedt voor de registratie van gegevens, coderingen om producten zoals medische hulpmiddelen te registreren en een database om deze gegevens uit te wisselen.
‘GS1 is als grootste internationale organisatie voor eenduidige codering, , actief betrokken bij de implementatie en fungeert zodanig als aanjager,’ schrijft Bruins. ‘GS1 heeft bijvoorbeeld handleidingen voor veldpartijen ter beschikking gesteld.’
ADC ondersteunt implantatenregister
Het Afsprakendocument eenduidige codering geldt voor dezelfde implantaten als waarvoor ook het wetsvoorstel in verband met de instelling van het implantatenregister zal gelden. Deze implantaten staan op een lijst die tot stand is gekomen in overleg met de Federatie Medische Specialisten en de IGJ i.o. en die ter uitvoering van het wetsvoorstel in een algemene maatregel van bestuur zal worden verankerd.
Vanaf juli 2018 zullen de ADC-afspraken van kracht worden - net zoals het LIR-amendement. In september van dit jaar kijken de betrokken partijen (Nefemed, FHI, FME, NFU, NVZ en ZKN) of de lijst met implantaten uitgebreid moet worden.
Juli 2018 vaak te vroeg
Bruins erkent dat veel zorginstellingen nog niet in staat zijn om per 1 juli 2018 te voldoen aan het LIR-amendement. Dat zou onder meer blijken uit gesprekken met het veld,
een rapport van SIRA Consultancy naar de regeldrukeffecten (onlangs gepubliceerd) en een interne monitor van de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ) onder haar leden.
Hoewel de benodigde informatie vaak wel geregistreerd is, blijkt integratie ervan in clientendossiers vaak nog niet te kunnen. Verder beperkt het gebrek aan interoperabiliteit van systemen het (volledig) voldoen aan alle wettelijke vereisten. Ook zijn er processen die aangepast moeten worden en medewerkers die er mee aan de slag moeten.
Vasthouden aan invoerdatum
Toch wenst de regering vast te houden aan de datum van 1 juli, omdat ook gebleken is dat alleen een wettelijke verplichting partijen daadwerkelijk tot actie aanzet. Om partijen desondanks niet met onnodige administratieve lasten te confronteren en een toekomstbestendige implementatie te bevorderen (dus geen tijdelijke kunstgrepen), wil de regering een ingroeimodel hanteren waarbij in een eerste fase (maximaal één jaar) na de inwerkingtreding de toezichtactiviteiten van de IGJ i.o. erop gericht zijn om de partijen zo snel en goed mogelijk aan de nieuwe verplichtingen te laten voldoen.
Bruins belooft terughoudendheid bij het opleggen van bestuursrechtelijke maatregelen. 'Zo meent de regering te laten zien dat het haar ernst is en tegelijk dat zij zich bewust is van de serieuze inspanningen die geleverd moeten worden om aan het wetsvoorstel te voldoen.'
