Search
Close this search box.
Search

De weg naar een trans-Atlantisch innovatie-ecosysteem

In 2017 waren de VS verantwoordelijk voor 40 procent van de wereldwijde markt voor medische apparatuur. Dit percentage vertegenwoordigde een waarde van 156 miljard dollar en zal naar verwachting groeien tot 208 miljard dollar in 2023. De meeste Europese Medtech-bedrijven hopen hun nieuwe technologie of hulpmiddelen derhalve ook altijd op de Amerikaanse markt te introduceren en hun aandeel in deze groeiende markt te halen. Hoewel er steeds meer overeenkomsten zijn tussen het marktautorisatieproces in de EU en de VS, kan het lastig zijn om medische innovaties op de markt te brengen in zowel Europa als de VS.

De Food and Drug Administration (FDA) regu-leert in de VS de marktautorisatie voor medische apparatuur. Historisch gezien waren de eisen voor toelating in de VS strenger dan die in Europa. Het FDA-goedkeuringsproces schreef èn schrijft namelijk voor dat een hulpmiddel bewezen doeltreffend is in vergelijking met de bestaande apparatuur voor de beoogde indicatie en context (predicate device).

Deze eis was er in de Europese Unie niet. De belangrijkste eis in de huidige vigerende Medical Device Directive (MDD) is dat het medische apparaat veilig is en zijn beoogde functie, vooral technisch gezien, uitvoert. Wat in de EU wel extra complexiteit met zich meebrengt ten opzichte van de VS, zijn de verschillen tussen de EU-lidstaten op het gebied van gezondheids- zorgsystemen, de toegang daartoe en de vergoeding van nieuwe technologieën.

Tegenovergestelde beweging

In de afgelopen jaren is er een tegenovergestelde beweging geweest in de visie op regelgeving en markttoelating van medische apparatuur zowel in de VS als in Europa3. In de VS werd ingezet op een meer open en toegankelijke procedure om het markttoelatingssysteem eenvoudiger te maken. In Europa werd juist de MDD niet meer toereikend gevonden (mede na enkele schandalen met implantaten) en werd de Medical Device Regulation/In Vitro Diagnostic Regulation (MDR/IVDR) opgesteld ter vervanging van de huidige MDD.

In de MDR staan onder andere nieuwe eisen over het aanleveren van klinisch bewijs voor de veiligheid en de prestaties van medische apparatuur. De inwerkingtreding van de MDR is vertraagd door de huidige COVID-19 pandemie en zal medio 2021 plaatsvinden. De inwerkingtreding van de IVDR staat gepland voor 2022.

admin

ICT&health World Conference 2024

Ervaar de toekomst van de gezondheidszorg tijdens de ICT&health World Conference van 14-16 mei 2024! Claim alvast jouw ticket en dompel je onder in baanbrekende technologieën en innovatieve oplossingen. Ga in gesprek met collega-experts en verken de kracht van wereldwijde samenwerkingen.

Deel dit artikel!

Lees ook
Regionale participatiehubs
Subsidie voor coalitievorming voor regionale participatiehubs
Wervingscampagne
Bijzondere wervingscampagne Reinier de Graaf
Neuromorphic Computing
Elektronische devices gebaseerd op neuromorphic computing
Hersenatlas
Zwaartekracht-subsidie voor hersenatlas en het lot van eiwitten
Aneurysma
Nieuwe betrouwbare methode om aneurysma’s te volgen
leerling-verpleegkundigen
Albert Schweitzer succesvol met behoud leerling-verpleegkundigen
Databeschikbaarheid
Betere zorg dankzij goede databeschikbaarheid
Woonomgeving
Empathische woonomgeving past zich aan bij wensen bewoners
Gegevens delen
Derde pilot proactief gegevens delen
Digitalisering expertisecentrum
Expertisecentrum bundelt kennis digitalisering en welzijn
Volg jij ons al?

Je hebt een abonnement nodig om verder te lezen.

Je 3e gratis artikel is voorbij, klik op de button onderin om een abonnement af te sluiten.