Software wordt steeds vaker ingezet in de gezondheidszorg: van VR-, AR- en AI-toepassingen tot gezondheids-apps en zorg/monitoring op afstand. Het Europees Geneesmiddelen Agentschap (European Medicines Agency, ‘EMA’) voorspelt dan ook dat zij steeds vaker de combinatie medicijn én medisch hulpmiddel zal gaan tegenkomen. Wat betekent dit op het gebied van regulering?
Dat software op zichzelf staand al steeds vaker wordt aangemerkt als medisch hulpmiddel, lazen we eerder in een blog van mijn collega Anne Sophie Dil. Ook in combinatie met het gebruik van een medicijn, zullen we steeds vaker het gebruik van software tegenkomen. Spreken we hier dan van een medicijn of een medisch hulpmiddel?
De combinatie tussen geneesmiddelen en medische hulpmiddelen wordt ook wel een ‘combinatieproduct’ genoemd. Traditioneel zijn dit bijvoorbeeld katheters voorzien van een antimicrobiële coating. Met betrekking tot software zien we steeds vaker geneesmiddelen met een ingebouwde sensor (bijvoorbeeld ‘slimme pillen’) en andersom, een sensor waar een geneesmiddel in verwerkt zit (bijvoorbeeld een ‘slimme inhalator’).
Software als medisch hulpmiddel
Traditioneel is een aangewezen instantie (Notified Body, ‘NB’) betrokken bij markttoelating voor software als medische hulpmiddel en de EMA bij markttoelating voor geneesmiddelen. Bij combinatieproducten maakt de EMA onderscheid tussen integrale combinatieproducten en samen verpakte combinatieproducten.
Samen verpakte combinatieproducten bestaan uit twee of meer aparte componenten (bijvoorbeeld een geneesmiddel en een medisch hulpmiddel) die gedurende fabricage niet fysiek zijn geïntegreerd, maar bij toediening van het geneesmiddel wel met elkaar worden gecombineerd. Het losstaande medische hulpmiddel wordt opzichzelfstaand gereguleerd als een medisch hulpmiddel.
Een integraal combinatieproduct is een product dat als integraal onderdeel een stof bevat die, indien afzonderlijk gebruikt, zou worden beschouwd als een geneesmiddel (Artikel 1, lid 8 MDR). Onder integrale combinatieproducten vallen ook producten bestemd voor toediening van een geneesmiddel die op zodanige wijze in de handel worden gebracht dat zij één integraal product vormen dat uitsluitend is bestemd om te worden gebruikt in die combinatie en niet opnieuw kan worden gebruikt (Artikel 1, lid 9, MDR). Dit is bijvoorbeeld een voorgevulde wegwerpinsulinepen, die één integraal product vormt met de vulling en voor eenmalig gebruik is.
Als het beoogde doel van het integrale combinatieproduct wordt bereikt door het geneesmiddel, wordt het gehele product gereguleerd als een geneesmiddel. Dat neemt niet weg dat we willen kunnen controleren of het hulpmiddelgedeelte veilig en effectief is.
Verplicht via MDR
Met het in mei 2021 van kracht worden van de Medical Device Regulation (MDR), de opvolger van de Medical Device Directive (MDD), wordt het aantonen van het voldoen aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen (General Safety and Performance Requirements, GSPRs) voor integrale combinatieproducten verplicht. Wat betekent dit concreet?
Bij aanvraag voor markttoelating (de Marketing Authorisation Application, MAA) bij de EMA moeten fabrikanten van integrale combinatieproducten kunnen aantonen dat het hulpmiddelgedeelte van het product voldoet aan de GSPRs. Dit kan worden aangetoond door het verstrekken van een CE-certificaat of EU-conformiteitsverklaring van de fabrikant.
Als het hulpmiddelgedeelte geen CE-markering heeft, maar dit wel zou moeten krijgen wanneer het als een apart product op de markt zou worden aangeboden, dan volstaat een advies van de NB waarin zij verklaart dat het hulpmiddelengedeelte van het product voldoet aan de GSPRs. Dit geldt voor producten met een risicoklasse van IIa of hoger. Om extra werk te voorkomen, voorziet de EMA in een template voor dit advies.
Samenvattend kunnen we stellen dat met het van toepassing worden van de MDR op 26 mei 2021, de GSPRs uit bijlage 1 nog breder van toepassing worden.
