Digitale innovaties in de zorg kunnen de kwaliteit en patiënttevredenheid verhogen alsmede de kosten reduceren. Een randvoorwaarde is natuurlijk wel dat die innovaties voldoen aan hoge veiligheids-, gezondheids-, en kwaliteitseisen voor de patiënt. Ziedaar de gedachte achter de Europese Verordening betreffende Medische Hulpmiddelen. In dit artikel een praktisch overzicht van deze regelgeving die vooral voor software binnen de zorgsector voor een flinke verschuiving gaat zorgen. Denk bijvoorbeeld aan patiëntportalen, medische apps, wearables en digitale pleisters.
Op dit moment kennen velen natuurlijk al een Europese richtlijn voor medische hulpmiddelen – waartoe ook medische portals, applicaties en andere software kunnen behoren. Wetgeving is nodig om ervoor te zorgen dat elke innovatie altijd voldoet aan strenge eisen op het gebied van veiligheid, gezondheid en kwaliteit. We willen als zorgsector voorkomen dat we patiënten van de regen in de drup helpen. De ellende die bijvoorbeeld PIP-implantaten hebben veroorzaakt, staat nog te duidelijk op ons netvlies gebrand. De Verordening betreffende Medische Hulpmiddelen gaat weer een stap verder dan de huidige richtlijn. De bedoeling van de Verordening is drieledig: een consistent hoog niveau van gezondheids-, veiligheids- en kwaliteitsbescherming bieden, een vrije en eerlijke handel van medische hulpmiddelen garanderen (binnen de EU) en ervoor zorgen dat wet- en regelgeving is aangepast aan de technologische en wetenschappelijke ontwikkelingen die de zorgsector de afgelopen 20 jaar heeft doorgemaakt.Wat verandert er – en voor wie?
Voor welke partijen heeft de Verordening gevolgen? In elk geval voor ontwikkelaars van medische software die als medisch hulpmiddel kwalificeert. Zie ook de informatie verderop in dit artikel. Maar er zijn binnen de keten meer partijen die met de Verordening te maken krijgen. In het kort enkele van de belangrijkste zaken voor de distributeur, de zorginstelling en de patiënt :Distributeur
De distributeur kan bijvoorbeeld een groothandel, maar ook een drogist of apotheek zijn. Het is belangrijk dat deze partijen vooral letten op de volgende aandachtspunten:- Is er een CE-markering opgenomen op het product?
- Is er een UDI (Uniek identificatienummer) toegekend?
- Is de gebruiksaanwijzing opgesteld?
- Voldoet de importeur of tussenpersoon van wie zij het product overnemen aan de eisen van de Verordening?
De zorginstelling
Het is belangrijk dat zorginstellingen zich realiseren dat de medische hulpmiddelen die (rechtmatig) worden gebruikt en voor 26 mei 2020 op de markt zijn gebracht, uiterlijk 5 jaar langer (t/m mei 2025) in gebruik genomen mogen worden. Zorginstellingen moeten hierop letten bij de inkoop van hulpmiddelen. Hulpmiddelen die na deze datum worden aangeschaft, moeten direct aan de vereisten van de Verordening voldoen. Een andere belangrijke vereiste voor zorginstellingen is het registeren van de unieke identificatiecodes voor hoog-risico implanteerbare medische hulpmiddelen. Dit is nog niet direct een hele brede groep van medische hulpmiddelen, maar de verwachting is dat deze registratie ook voor andere risicogroepen gaat gelden. Bij implantaten moeten zorginstellingen ook de verplichte “implantatenkaart” (die zij van de fabrikant ontvangen bij levering) verstrekken aan de patiënten. Deze kaart bevat belangrijke informatie omtrent het implantaat, waarbij de zorginstelling verantwoordelijk is voor aanvulling met patiëntinformatie. De zorginstelling kan uiteraard ook zelf medische hulpmiddelen vervaardigen. Hiervoor gelden dezelfde vereisten als voor fabrikanten of ontwikkelaars. Met als belangrijke aanvulling dat een verklaring opgesteld moet worden dat reeds beschikbare en gelijkwaardige alternatieven niet aan de patiëntbehoefte voldoen.De patiënt
De nieuwe regels zijn natuurlijk volledig gericht op het verbeteren van de patiëntveiligheid. Voor patiënten is het van belang dat zij, na 2020, goed opletten of de hulpmiddelen die zij krijgen een CE-markering en een unieke identificatiecode hebben, en of ze het hulpmiddel (met UDI-code) kunnen terugvinden in de EUDAMED database. Zo kunnen zij zich goed informeren over het hulpmiddel. Bij implantaten is het van belang dat patiënten opletten of zij de implantaatkaart hebben ontvangen. Als deze informatie ontbreekt, is het zaak dat deze alsnog wordt opgevraagd bij de zorginstelling.De fabrikant / ontwikkelaar van medische software
Voor ontwikkelaars van medische software (die als medisch hulpmiddel kwalificeert) en fabrikanten van medische hulpmiddelen heeft de Verordening de meeste gevolgen. Enkele van de belangrijke aandachtspunten zijn onderstaand uitgewerkt:- Intendeduse: Een van de belangrijkste zaken om vast te leggen is de intended use (“beoogd doeleind”) van het medisch hulpmiddel. De intended use draagt voor een groot deel bij aan de kwalificatie van het product als medisch hulpmiddel. Wat is het doel van de software, waarvoor kan deze gebruikt worden en waarvoor (expliciet) niet? Als dit helder is beschreven, kan mede aan de hand daarvan worden bepaald of het een medisch hulpmiddel betreft en in welke klasse het valt. De classificatie is namelijk bepalend voor de belangrijkste eisen waaraan de fabrikant of andere marktdeelnemer moet voldoen.
- Risicomanagement: Cruciaal binnen het procesmanagement van medische hulpmiddelen is het uitvoeren, updaten en onderhouden van een adequaat risicomanagementproces. Zie ISO 14971, die ingaat op risicomanagement binnen het gebruik van medische hulpmiddelen. ISO 14971 is daarmee niet volledig gelijk aan de Verordening maar voor een groot deel overlappend.
- Kwaliteitsmanagement: Het opzetten, documenteren, onderhouden en toepassen van adequaat kwaliteitsmanagement is noodzakelijk om een verantwoorde omgang met medische hulpmiddelen te waarborgen. Zie ISO 13485, die ingaat op kwaliteitsmanagement binnen het gebruik van medische hulpmiddelen.
- Klinische evaluatie en onderzoek: Er zijn belangrijke verduidelijkingen opgesteld voor het uitvoeren van klinische evaluaties en klinische onderzoeken. Deze sluiten aan op de vierde revisie van MEDDEV 2.7/1 “Clinical Evaluation: A Guide for Manufacturers and Noti ed Bodies under Directive 93/42/EEC and 90/385/EEC“.
- Europese databank: Er komt een uitgebreide databank voorzien van alle medische hulpmiddelen op Europees niveau en hun fabrikanten (en hun eventuele vertegenwoordigers): EUDAMED. Een eenduidige registratie hierin draagt bij aan de eerder genoemde doelstellingen van de Verordening.
- Aanstelling compliance officer: Fabrikanten (zoals softwareontwikkelaars) van medische hulpmiddelen moeten een compliance of officer aanstellen (iemand die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving). Deze eis gaat vrij ver. Het moet aantoonbaar zijn dat deze persoon “voldoende verstand van zaken heeft”. Voor micro- en kleine ondernemingen geldt een soepeler regime – voor hen is het voldoende als ze te allen tijde toegang hebben tot zo iemand. Dit stelt kleine ondernemingen echter nog niet vrij om tenminste trainingen te laten volgen door medewerkers over de regelgevingen die van toepassing zijn.
- Rapportage van incidenten: Een niet onbekend proces onder de eerdere MEDDEV- richtsnoeren, maar onder de Verordening gaat de rapportagevorm veranderen en zijn de eisen aangescherpt. Zo wordt een elektronisch systeem opgezet binnen de EU waarin eenduidige rapportage van incidenten moet plaatsvinden. Daarnaast moeten binnen dit elektronische systeem ook trendverslagen (Periodic Safety Update Reports) worden aangeleverd. Format en periodiciteit van dergelijke verslagen zijn nu nog niet bekend.
- Traceerbaarheid: Ieder medisch hulpmiddel moet continu traceerbaar zijn (o.a. door vastlegging in de Europese databank EUDAMED). Alle marktdeelnemers (zoals fabrikanten, ontwikkelaars maar ook de gebruikende zorginstellingen) moeten een inventarisatielijst bijhouden waarin is vastgelegd aan wie, van wie en wanneer de medische hulpmiddelen zijn geleverd. Daarnaast krijgt ieder medisch hulpmiddel een uniek identifcatienummer (UDI-code). Het format van dit nummer en de diepgang ervan op bijvoorbeeld versies van software is nu helaas niet bekend. De EC komt hierover ongetwijfeld met richtsnoeren.
- Financiële dekking: De fabrikant moet voldoende financiële dekking kunnen aantonen in het geval dat deze aansprakelijk gesteld kan worden voor een defect product.
