De nieuwe wetgeving betreft de Medical Device Regulation (MDR) en de In-vitro Diagnostic Regulation (IVDR). Na goedkeuring ervan door de Europese Raad en het Europees Parlement op 27 maart en 5 april dit jaar is de wetgevende procedure afgesloten en kan de uitrol in de lidstaten beginnen. Dat zal nog drie tot vijf jaar duren.
Een zeer belangrijk onderdeel van de nieuwe regulering is een volg- en traceersysteem (UDI: unique device identification) voor medische hulpmiddelen zoals dat ook al in de VS gebruikt wordt en gecontroleerd door de Amerikaanse toezichthouder FDA, aldus GS1. Deze standaardisatie-organisatie biedt als internationale organisatie ook in de EU de benodigde standaarden om medische hulpmiddelen in het hele traject van leverancier tot en met gebruik te volgen.
Er komt ook een databank – Eudamed – waar alle 500.000 medische hulpmiddelen en in vitro diagnostische appratuur gedurende de hele levenscyclus geregistreerd worden.
De parlementsleden keurden ook wetten goed die informatieplichten en ethische vereisten voor diagnostische hulpmiddelen, zoals bv. zwangerschaps- of DNA testen verzwaren. Op beide dossiers was een informeel akkoord bereikt met de Europese Raad.
Er is ook overeenstemming bereikt over een veel strenger systeem van controle na het op de markt brengen van de hulpmiddelen, zodat onvoorziene problemen zo snel mogelijk worden opgemerkt en aangepakt worden.
“Tijdens het schandaal met de PIP borstimplantaten wisten veel vrouwen simpelweg niet of ze de ondeugdelijke implantaten hadden ingebracht gekregen of niet. Daarom hebben we ook een ‘Unique Device Identificaton systeem geïntroduceerd om patiënten te kunnen traceren. Die patiënten krijgen ook een zogenoemde implantatenpas die ze kunnen gebruiken om toegang te krijgen tot informatie via een openbare database”, voegde Willmott toe.
Om innovatie een impuls te geven in de sector, zal de EU-databank over medische hulpmiddelen (Eudamed), ondersteund door een nieuw identificatiesysteem (UDI, Unique Device Identification) grote datasets beschikbaar stellen op het gebied van medische hulpmiddelen binnen de EU. Producenten moeten zo in staat gesteld worden om meer meer innovatieve devices en hulpmiddelen te ontwikkelen, evenals oplossingen voor ziektepreventie en vroegtijdige diagnose. Zo moet de gezondheidszorg betaalbaarder worden, bijvoorbeeld door ziekenhuisopnames te verminderen pf te voorkomen.
De sector van de medische hulpmiddelen is een belangrijke werkgever in Europa, met meer dan 500.000 mensen in meer dan 25. 000 bedrijven. De sector wordt gedreven door kleine en middelgrote ondernemingen en de nieuwe verordeningen moeten helpen de EU-industrie te handhaven en haar leidende rol op de mondiale schaal verder uit te breiden, onder meer door het verbeteren van het concurrentievermogen in een complexe internationale omgeving.
De nieuwe regels voorzien onder meer in:
“Controle voor het op de markt brengen van hoog-risico hulpmiddelen was een prioriteit van het Parlement, dus ik ben bijzonder verheugd dat we hier succesvol op hebben aangedrongen en dat deze hulpmiddelen nu aanvullende onderzoeken van expertpanels moeten ondergaan,” aldus EP-rapporteur Willmott.
Een aparte wet zal er voor zorgen dat de nieuwe regels ook van toepassing zijn op in-vitro diagnostiek, bijvoorbeeld vormen die geen direct contact met de patiënt vereisen maar wel voorzien in informatie over de gezondheid, zoals HIV-, DNA -of bloedtesten.
Strenger toezicht
De MDR omvat strengere toezicht- en certificatieprocedures om de nalevings- en traceerbaarheidsvereisten voor alle medische hulpmiddelen te waarborgen. De IVDR betreft wetgeving voor het aanscherpen van de ethische en voorlichtingsvereisten voor diagnostische hulpmiddelen, zoals voor zwangerschap en DNA-tests.Een zeer belangrijk onderdeel van de nieuwe regulering is een volg- en traceersysteem (UDI: unique device identification) voor medische hulpmiddelen zoals dat ook al in de VS gebruikt wordt en gecontroleerd door de Amerikaanse toezichthouder FDA, aldus GS1. Deze standaardisatie-organisatie biedt als internationale organisatie ook in de EU de benodigde standaarden om medische hulpmiddelen in het hele traject van leverancier tot en met gebruik te volgen.
Er komt ook een databank – Eudamed – waar alle 500.000 medische hulpmiddelen en in vitro diagnostische appratuur gedurende de hele levenscyclus geregistreerd worden.
Steun Europees parlement
De strengere regels om ervoor te zorgen dat medische hulpmiddelen zoals borst- of heupimplantaten herleidbaar zijn en voldoen aan EU eisen voor patiëntveiligheid kregen woensdag de steun van het Europees Parlement, aldus een persbericht van het EP. Dit was de laatste stap in het juridische proces dat in 2012 begon met de eerste voorstellen tot herziening.De parlementsleden keurden ook wetten goed die informatieplichten en ethische vereisten voor diagnostische hulpmiddelen, zoals bv. zwangerschaps- of DNA testen verzwaren. Op beide dossiers was een informeel akkoord bereikt met de Europese Raad.
Voorkomen schandalen
“Het schandaal met metaal- op metaal heupprothesen heeft de zwaktes blootgelegd in het huidige systeem,” aldus rapporteur medische hulpmiddelen Glenis Willmott (S&D, VK). “Dus hebben we nu veel strengere eisen geïntroduceerd voor de instanties die medische hulpmiddelen autoriseren. Daarnaast zullen we er op aandringen dat in het bijzonder hoog-risico hulpmiddelen, zoals implantaten, gewrichtsprotheses of insulinepompen, onderworpen moeten worden aan aanvullend deskundigenonderzoek voordat ze kunnen worden geautoriseerd.”Er is ook overeenstemming bereikt over een veel strenger systeem van controle na het op de markt brengen van de hulpmiddelen, zodat onvoorziene problemen zo snel mogelijk worden opgemerkt en aangepakt worden.
“Tijdens het schandaal met de PIP borstimplantaten wisten veel vrouwen simpelweg niet of ze de ondeugdelijke implantaten hadden ingebracht gekregen of niet. Daarom hebben we ook een ‘Unique Device Identificaton systeem geïntroduceerd om patiënten te kunnen traceren. Die patiënten krijgen ook een zogenoemde implantatenpas die ze kunnen gebruiken om toegang te krijgen tot informatie via een openbare database”, voegde Willmott toe.
Meer innovatieve apparaten
De definitieve verordeningen bevatten volgens de EC zeer belangrijke wijzigingen in het huidige systeem om zo de sector in staat te stellen veiliger en meer innovatieve apparaten te ontwikkelen en toekomstige uitdagingen het hoofd te bieden. De nieuwe verordeningen bevatten tal van bepalingen om de veiligheid en wettelijke zekerheid (zoals geharmoniseerde regels over drugs-apparaat combinaties, nanowetenschap, gepersonaliseerde geneeskunde, stoffen-gebaseerde apparaten en genetische tests) te verbeteren en rekening houden met de laatste ontwikkelingen in de sector (medische software , apps, cybersecurity).Om innovatie een impuls te geven in de sector, zal de EU-databank over medische hulpmiddelen (Eudamed), ondersteund door een nieuw identificatiesysteem (UDI, Unique Device Identification) grote datasets beschikbaar stellen op het gebied van medische hulpmiddelen binnen de EU. Producenten moeten zo in staat gesteld worden om meer meer innovatieve devices en hulpmiddelen te ontwikkelen, evenals oplossingen voor ziektepreventie en vroegtijdige diagnose. Zo moet de gezondheidszorg betaalbaarder worden, bijvoorbeeld door ziekenhuisopnames te verminderen pf te voorkomen.
Speciale regels nanomaterialen
De nieuwe verordening inzake medische hulpmiddelen omvat speciale regels voor hulpmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit nanomaterialen bestaan. De kritieke factor hier is de mogelijkheid van nanomaterialen om in contact te komen met membranen in het lichaam. Apparaten die een hoge of middelhoge potentieel hebben voor een dergelijk contact, zullen in de hoogste risicoklasse vallen en dus onderworpen zijn aan de strengste conformiteitsbeoordelingsprocedures.De sector van de medische hulpmiddelen is een belangrijke werkgever in Europa, met meer dan 500.000 mensen in meer dan 25. 000 bedrijven. De sector wordt gedreven door kleine en middelgrote ondernemingen en de nieuwe verordeningen moeten helpen de EU-industrie te handhaven en haar leidende rol op de mondiale schaal verder uit te breiden, onder meer door het verbeteren van het concurrentievermogen in een complexe internationale omgeving.
De nieuwe regels voorzien onder meer in:
- Willekeurige inspecties van de faciliteiten van producenten nadat hulpmiddelen op de markt zijn gebracht.
- Strengere controles op aangemelde keuringsinstanties, die medisch geschoold personeel in dienst moeten nemen.
- Aanvullende procedure voor veiligheidscontroles voor hoog-risico hulpmiddelen, zoals protheses of HIV testen. Niet alleen een aangemelde keuringsinstantie, maar ook een speciaal comité van experts, moeten controleren dat aan alle vereisten voldaan is.
- Een “implantatenpas” voor patiënten om hen en dokters in staat te stellen om te herleiden welk product ingebracht is.
- Verplichting voor producenten om klinisch bewijs van veiligheid van medische hulpmiddelen aan te leveren (net als bij medicijnen), in het bijzonder het geval van de hoog-risico soort.
“Controle voor het op de markt brengen van hoog-risico hulpmiddelen was een prioriteit van het Parlement, dus ik ben bijzonder verheugd dat we hier succesvol op hebben aangedrongen en dat deze hulpmiddelen nu aanvullende onderzoeken van expertpanels moeten ondergaan,” aldus EP-rapporteur Willmott.
Een aparte wet zal er voor zorgen dat de nieuwe regels ook van toepassing zijn op in-vitro diagnostiek, bijvoorbeeld vormen die geen direct contact met de patiënt vereisen maar wel voorzien in informatie over de gezondheid, zoals HIV-, DNA -of bloedtesten.
