De FDA kondigde in augustus het pilotprogramma aan, waarbij geselecteerde bedrijven die medische software ontwikkelen die weinig tot geen risico’s met zich meebrengt voor consumenten, sneller door het goedkeuringsproces geholpen worden.
Gelijktijdig met de onthulling van het Pre-Cert for Software Pilot Program, melde de FDA de publicatie van het rapport Digital Health Innovation Action Plan, een document (pdf) waarin de FDA details en richtlijnen voor een geïntegreerde aanpak en de implementatie van nieuwe, digitale technologieën in de zorgsector.
Oplossingen sneller naar consument
Via dergelijke initiatieven wil de FDA niet alleen techbedrijven die actief willen worden op medisch vlak sneller op pad helpen, maar ook oplossing sneller binnen handbereik van consumenten krijgen. Goedkeuring van de FDA is daarbij niet altijd nodig, waardoor het introductieproces kan worden versneld.
FDA-voorzitter dr. Scott Gottlieb zei deze week dat er voor het Pre-Cert for Software Pilot Program in totaal 103 aanvragen waren binnengekomen. Bij de selectie van gegadigden werd vooral gelet op de juiste mix van verschillende businessmodellen en bedrijfsprofielen. Het Pre-Cert for Software Pilot Program richt zich daardoor niet zozeer op de producten en/of diensten, maar op de bedrijven zelf en op ontwikkelaars.
“We moeten ons regelgevend kader moderniseren zodat het past bij het soort innovatie waarvan de FDA wordt gevraagd deze te evalueren en dat dit nieuwe kader zal helpen bij het bevorderen van technologie die waarde toevoegt terwijl consumenten toegang hebben tot kwalitatief hoogwaardige, veilige en effectieve digitale gezondheidsapparatuur,” zei Gottlieb.
Deelnemers
De deelname van Apple mag in principe geen verassing zijn, aangezien het bedrijf de afgelopen jaren flink investeerde in digitale zorg, waarbij de Apple Watch geldt als meest veelbelovende product. Ook biedt Apple diverse zorgplatformen, namelijk HealthKit (2014), ResearchKit (2015) en CareKit (2016).
Opvallend genoeg verschenen vorig jaar uitgelekte e-mails tussen Apple en de FDA, waaruit de goede betrekkingen tussen beide organisaties naar voren kwam. Die relatie bleek dusdanig goed dat Apple een plek verkreeg in het International Medical Device Regulators Forum, een werkgroep die de draft opstelde op basis waarvan de FDA zijn nieuwe regelgeving formuleert.
Samsung heeft een aantal FDA goedkeuringen op zijn naam staan vanwege het feit dat het Zuid-Koreaanse bedrijf ook een gezondheidstak heeft. Qua technologie ontving Samsung in 2014 goedkeuring van de FDA voor zijn S Health app.
Fitbit geldt wel als verassing op de lijst van deelnemers. Hoewel het bedrijf, dat in financieël zwaar weer verkeert, zich steeds meer profileert als leverancier van zorgproducten, zoekt het (nog) niet actief naar FDA-goedkeuring om ook de medische kant te verkennen. Onlangs presenteerde Fitbit nog een glucosemeter voor mensen met diabetes. Dit apparaat werkt samen met de recentelijk geïntroduceerde smartwatch Fitbit Ionic.
