Het UMC Utrecht gaat met het Research Online Platform het EMA ondersteunen bij de verspreiding en verzameling van onderzoeksdata voor het onderzoek naar de bijwerkingen van het coronavirusvaccin bij speciale groepen, zoals zwangere vrouwen. In verschillende Europese landen onderzoeken nationale instellingen, zoals Lareb in Nederland, die bijwerkingen bij reguliere doelgroepen.
Grootschalig EMA-onderzoek
Een van de uitdagingen binnen het onderzoek is het enorme aantal deelnemers. Minimaal 60.000, maar dat zou op kunnen lopen tot honderdduizenden. Daarom koos het UMCU ervoor een kopie te maken van het Research Online Platform. Dat heeft zich reeds eerder bewezen als platform voor het beheren van data bij het uitvoeren van grootschalige, internationale klinische studies. Daarnaast is er een relatief complexe workflow geconfigureerd en zijn er nieuwe functies ontwikkeld om te voldoen aan de eisen voor het EMA-onderzoek.
Vervolgens zijn in sneltreinvaart een aantal nieuwe functies, specifiek voor het EMA-onderzoek, ontwikkeld. Zoals de mogelijkheid tot het eenvoudig registreren van herhaalde metingen zodat op het volgende meetmoment vervolgvragen gesteld kunnen worden over eerder ingevoerde data over bijwerkingen. Wanneer een deelnemer bijvoorbeeld bij de eerste meting symptomen van hoofdpijn meldt, krijgt hij of zij bij de tweede meting automatisch de vraag of de hoofdpijn nog aanwezig is. Het feit dat verschillende vragen over bijwerkingen gebruik maken van dezelfde herhaalmetingsvraag is uniek.
Bijwerkingen reviewen
Daarnaast is voor dit onderzoek nog een nieuwe rol ontwikkeld, die van reviewer. Deelnemers kunnen in een open tekstveld een bijwerking zelf invullen. Een recensent bepaalt vervolgens, met behulp van een gemeenschappelijk woordenboek, toe welke categorie die bijwerking behoort. Zo kunnen bijweringen die omschreven worden als 'rillingen' ingedeeld worden onder 'griepsymptomen'.
“Zonder andere systemen of instellingen tekort te willen doen, denk ik dat het Research Online Platform het meest geschikte platform is om dit onderzoek uit te voeren, zowel qua schaalbaarheid, flexibiliteit als compliance. Omdat er enige urgentie was in het verzoek van de EMA, zijn we erg blij met de hulp en betrokkenheid die we hebben gekregen van de experts van Mendix. Door deze samenwerking konden we snel handelen, zonder concessies te doen aan de bruikbaarheid en betrouwbaarheid van de onderzoeksresultaten", vertelt Joost Schotsman, hoofd data management van het Julius Centrum bij het UMCU.
