De Europese Raad en het Europees Parlement hebben op 15 maart een voorlopig politiek akkoord bereikt over het wetsvoorstel voor de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens. Deze EHDS is een belangrijke pijler van de Europese gezondheidsunie. De regelgeving rond EHDS is er onder meer gericht om de veilige en transparante beschikbaarheid van elektronische gezondheidsgegevens op Europees niveau te vereenvoudigen.
Het akkoord, dat onder Belgisch voorzitterschap van de Raad is bereikt, versterkt volgens Frank Vandenbroucke, de Belgische vicepremier en minister van sociale zaken en publieke volksgezondheid, verder de patiëntenzorg en het wetenschappelijk onderzoek in Europa. Nu het voorlopig politiek akkoord is bereikt, volgt een juridisch-linguïstische revisie. De verwachting is dat de EHDS in het derde kwartaal van 2024 wordt ondertekend na de Europese verkiezingen in juni. De Verordening treedt in werking twintig dagen nadat het in de Publicatieblad van de Europese Unie is gepubliceerd.
Het doel van de EHDS is drieledig:
- Allereerst krijgen burgers betere inzage in en toegang tot bepaalde gezondheidsgegevens die over hen zijn vastgelegd.
- Deze gegevens mogen mits geen bezwaar en onder waarborging van privacy en veiligheid, voor primair gebruik (zorgverlening) ingezien worden.
- Ten derde mogen deze data onder strenge voorwaarden ook voor secundaire doelen zoals onderzoek worden gebruikt.
De ontwikkelingen rond de EHDS zijn afgelopen twee jaar relatief snel gegaan. In mei 2022 zette de Europese Commissie de eerste ambitieuze stap door het wetsvoorstel voor de European Health Data Space (EHDS) te publiceren. Na maanden van intensieve onderhandelingen, waarbij Nederland haar eigen sleutelposities goed wist te handhaven, was er op13 december 2023 een nieuw hoogtepunt, toen het Europees Parlement instemde met een onderhandelingsmandaat voor de EHDS. Dit leidde tot de start van zogeheten trilooggesprekken, die nu dus hebben geresulteerd in het voorlopig politiek akkoord.
Burgers sneller toegang
Onder de nieuwe regels hebben burgers sneller en makkelijker toegang tot bepaalde elektronische gezondheidsgegevens, ongeacht waar zij zijn binnen de Europese Unie. Dat is nu erg lastig. De regels rondom toegang tot gezondheidsgegevens variëren in Europa.
De nieuwe regels maken het mogelijk dat een Nederlander in Duitsland zijn medicijnrecept kan gebruiken bij een Duitse apotheek. Een Nederlandse dokter kan bijvoorbeeld toegang krijgen tot de gezondheidsinformatie over een Belgische patiënt die bij die Nederlandse dokter in behandeling is. Burgers krijgen wel zeggenschap over wie die gegevens mag gebruiken. Daarnaast krijgen burgers het recht op meer transparantie op het gebruik van (anonieme) elektronische gezondheidsgegevens voor wetenschappelijk onderzoek, innovatie en beleid en meer privacy en veiligheidswaarborgen.
EHDS en Wegiz
De Wegiz in Nederland sluit goed aan op dit Europese kader. Wegiz en EHDS gaan allebei namelijk over transitie naar digitale gezondheidszorg. De verschillen zijn echter groot want beide kaders hebben een totaal andere reikwijdte en pakken ook qua uitvoering anders uit. Wegiz is strikt voor Nederland en regelt onder meer via steeds nieuwe AMvB´s , specifieke digitale gegevensuitwisseling in de zorg.
EHDS strekt zich daarentegen uit over álle EU-lidstaten. Het is een internationaal kader dat een grensoverschrijdende uitwisseling van gezondheidsgegevens wil faciliteren, maar ook gaat voor verbetering van de gezondheidszorg, onderzoek en innovatie. Het uitgangspunt van het EHDS-voorstel voor betere beschikbaarheid van gezondheidsgegevens (databeschikbaarheid) sluit aan op en geeft op sommige aspecten invulling aan, het nationale beleid zoals is verwoord in de Nationale visie en strategie op het gezondheidsinformatiestelsel en de Visie en strategie op secundair datagebruik. Daarnaast ondersteunt de EHDS de interoperabiliteit van data voor uitwisseling. Daarmee kan het dus de Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg (Wegiz) ondersteunen.
EHDS en secundaire gegevens
De elektronische gezondheidsgegevens van EU-burgers kunnen alleen onder strenge privacy en veiligheidswaarborgen beschikbaar komen voor onderzoek. Dit zogeheten secundair gebruik van gezondheidsgegevens is belangrijk om goede, toegankelijke en betaalbare zorg te bevorderen en om preventie te ondersteunen. Deze gezondheidsgegevens voor onderzoek betreffen alleen anonieme of pseudonieme gegevens met aanvullende waarborgen, gebeurt altijd op basis van een verleende vergunning en altijd onder strikt toezicht van een nog op te zetten instantie voor de toegang tot gezondheidsgegevens binnen een beveiligde verwerkingsomgeving.
Alle EU-lidstaten moeten op grond van de EHDS een Health Data Access Body (HDAB) opzetten, als voorwaarde voor het mogelijk maken van het secundaire gebruik van gezondheidsgegevens. Nederland werkt sinds 1 december 2023 aan zo'n Health Data Access Body.
Verplichtingen voor EPD’s
Een belangrijk doel van de EHDS is tot slot het uniformeren van een juridisch kader voor de ontwikkeling, het in de handel brengen en het gebruik van EPD’s. Het niveau van de digitalisering in de zorg verschilt nogal tussen de EU-lidstaten. Dat bemoeilijkt het delen van gezondheidsgegevens tussen lidstaten. De voorgestelde wetgeving verplicht dat alle EPD’s componenten bevatten die voldoen aan de specificaties van een Europees formaat voor elektronische patiëntendossiers. Het gaat dan bijvoorbeeld om componenten als interoperabiliteit, logging en veiligheid.
