Informatie over de vraag naar en het aanbod en de beschikbaarheid van geneesmiddelen kan voortaan worden gerapporteerd op het European Shortages Monitoring Platform (ESMP). Handelsvergunningshouders en nationale medicijnautoriteiten kunnen hierop rechtstreeks hun informatie delen. Het gaat daarbij zowel om geneesmiddelen die op Europees als op nationaal niveau zijn goedgekeurd. Handelsvergunninghouders moeten het platform gebruiken om leveringsonderbrekingen van geneesmiddelen met een centrale handelsvergunning te melden aan het Europees medicijnagentschap EMA.
Ook blijven alle nationale verplichtingen van kracht, dus in Nederland moet ook worden gemeld bij het Meldpunt Geneesmiddeltekorten en -defecten. Het ESMP is opgericht naar aanleiding van de Verordening (EU) 2022/123 over het uitbreiden van het EMA-mandaat om medicijntekorten aan te pakken. Dit platform maakt rapportages mogelijk, zowel tijdens crisissituaties als bij paraatheidsacties onder leiding van de Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (MSSG) van het EMA. Het gebruik van het ESMP is vanaf 2 februari 2025 verplicht voor handelsvergunninghouders en nationale medicijnautoriteiten. De rapportageverplichtingen voor handelsvergunninghouders staan beschreven in de ESMP Implementation Guide for Marketing Authorisation Holders.
Acute tekorten
Dankzij het ESMP is snelle rapportage ne coördinatie mogelijk. Zo helpt het platform in crisissituaties acute tekorten te beheersen. De MSSG gebruikt het platform bij paraatheidsacties. Dit helpt om risico’s op tekorten vroegtijdig te signaleren en preventieve maatregelen te nemen, om daarmee crisissen te voorkomen en de impact te beperken.
Om ESMP te kunnen gebruiken, is het nodig dat vergunninghouders hun Industry Single Point of Contact (i-SPOC) registreren. Nog niet alle vergunninghouders hebben de verplichte i-SPOC registratie gedaan. Het i-SPOC-netwerk maakt het om mogelijk snel en effectief informatie uit te wisselen over vraag en aanbod van geneesmiddelen. Nu het ESMP live is, is het nog belangrijker dat bedrijven hun i-SPOC’s nu zo snel mogelijk registreren.
Meer gepersonaliseerde medicijnen
In oktober vorig jaar liet de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (VIG) weten dat als het aan hen ligt medicijnen doelmatiger en effectiever worden ingezet. De VIG stelt dat bij effectievere inzet van medicijnen onder meer kan worden gedacht aan het voorwaardelijke toelaten van een nieuw, door de EMA goedgekeurd medicijn met concrete afspraken over dataverzameling of aanvullende studies in de praktijk.
Volgens de innovatieve geneesmiddelensector voldoet het huidige systeem voor beoordeling en vergoeding van nieuwe medicijnen niet meer. Dit systeem is volgens hen gebaseerd op ‘one size fits all’, maar in de praktijk zijn er steeds meer gepersonaliseerde medicijnen, zoals gen- en celtherapieën. Ze werken daarom graag mee aan het optimaliseren van een nieuw systeem, waarvoor de minister van VWS vorig jaar de contouren al schetste en dat nu wordt uitgewerkt door het Zorginstituut.
