Na 20 maanden onderhandelen geeft Nederland groen licht op het onderhandelingsmandaat aan de Raadsvoorzitter om met het Europees Parlement verder te onderhandelen over de Europese zorgdatawet EHDS. In het Raadsmandaat heeft Nederland naar eigen zeggen al zijn hoofdposities verzilverd. Op woensdag 6 december is overeenstemming bereikt over dit mandaat voor een nieuwe wetgeving met betrekking tot de European Health Data Space. Dit is volgens de Nederlandse betrokkenen een belangrijke mijlpaal en een eerste grote stap op weg naar het einddoel.
Dankzij de positief uitgevallen stemming in het Coreper kunnen nu de trilogen omtrent de EHDS starten. Het betreft hier informeel overleg, waarin delegaties van de Europese Commissie het Europees Parlement en de Raad van Ministers onderhandelen over wetgevende voorstellen. Het voorzitterschap van de EU-Raad heeft nu het mandaat om zo snel mogelijk onderhandelingen te starten met het Europees Parlement, met het doel om een voorlopige overeenkomst te bereiken over de voorgestelde regelgeving. Het Parlement zal naar verwachting haar standpunt op 13 december 2023 definitief vaststellen.
Nederland verzilvert hoofdposities EHDS
Nederland speelde een grote rol bij het structuren van de plannen voor het EHDS en in het aangenomen Raadsmandaat heeft Nederland al zijn hoofdposities dan ook kunnen verzilveren. Het gaat dan om de volgende vier belangrijke punten:
- Het tenminste mogelijk maken voor lidstaten om een opt-out in te stellen op de beschikbaarheid van persoonsgebonden elektronische gezondheidsgegevens voor zowel nationaal als grensoverschrijdende uitwisseling voor de levering van zorg (primair gebruik);
- Het behoud van nationale vereisten en conformiteitstoetsen op EPD-systemen;
- Het tenminste mogelijk maken voor lidstaten een opt-out op nationaal niveau in te stellen op de beschikbaarheid van data voor wetenschappelijk onderzoek, innovatie en beleid (secundair gebruik);
- Mogelijkheden voor aanvullende maatregelen voor het beschikbaar stellen van menselijke genoomdata voor secundair gebruik.
Veilige toegang gezondheidsgegevens
De beoogde EHDS-verordening heeft als doel de toegang van individuen tot en controle over hun persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens te verbeteren. Tegelijkertijd wordt hiermee bepaalde data beschikbaar gesteld voor hergebruik in onderzoek en innovatie. Dit initiatief is gericht op het creëren van een specifieke omgeving voor gezondheidsgegevens, wat de vorming van een eenduidige markt voor digitale gezondheidsdiensten en -producten zal bevorderen.
Momenteel is de toegang tot gezondheidsgegevens over de grenzen heen binnen de EU zeer uiteenlopend. Met de nieuwe regels wordt het bijvoorbeeld mogelijk voor een Spaanse toerist om een recept op te halen in een Duitse apotheek, of voor artsen om toegang te krijgen tot de gezondheidsinformatie van een Belgische patiënt die in Italië onder behandeling is.
Mónica García, de Spaanse Minister van Gezondheid, benadrukt de voordelen van de digitalisering van gezondheidsgegevens in de EU voor patiënten, medische professionals en onderzoekers. “Het vandaag overeengekomen mandaat voorziet in een EU-brede gegevensruimte, die veilige en efficiënte deling en toegang tot gezondheidsgegevens mogelijk maakt.”
EHDS: beter benutten van gezondheidsgegevens
Onder de nieuwe regels zullen individuen sneller en gemakkelijker toegang hebben tot hun elektronische gezondheidsgegevens, ongeacht of ze zich in hun thuisland bevinden of in een ander EU-lidstaat. Dit zal EU-burgers ten goede komen door ze veiligere gezondheidszorg over de grenzen heen te bieden. De bestaande infrastructuur voor de grensoverschrijdende uitwisseling van elektronische gezondheidsgegevens, MyHealth@EU, zal worden uitgebreid, en EU-landen zullen verplicht worden een digitale gezondheidsautoriteit op te zetten om de nieuwe bepalingen te implementeren.
De EHDS zal onderzoekers en beleidsmakers ook toegang bieden tot specifieke soorten geanonimiseerde, beveiligde gezondheidsgegevens. Dit stelt hen in staat om het enorme potentieel van de gezondheidsgegevens van de EU te benutten voor wetenschappelijk onderzoek, de ontwikkeling van betere behandelingen en verbeterde patiëntenzorg.
Rol van HDAB’s
Een nieuw platform, HealthData@EU, wordt opgericht om de grensoverschrijdende toegang tot gezondheidsgegevens te ondersteunen. Op nationaal niveau zullen gezondheidsgegevens toegangsorganen (HDAB's) verzoeken om toegang tot gegevens beoordelen en gegevensvergunningen afgeven.
Om die reden heeft het Nederlandse Ministerie van VWS heeft op 1 december 2023 het programma Health Data Access Body (HDAB-NL) gelanceerd. Dit programma is gericht op het ontwikkelen van technische functionaliteiten voor een nog aan te wijzen coördinerende HDAB in Nederland. De hoofddoelen van een HDAB zijn het waarborgen van veilige toegang tot gezondheidsgegevens voor onderzoek, innovatie en beleidsontwikkeling, en het voorbereiden van Nederland op de Europese Health Data Space (EHDS) Verordening.
Het mandaat ontwikkelt het voorstel van de Commissie op verschillende belangrijke gebieden. Het biedt meer duidelijkheid over kwesties zoals de reikwijdte van de verordening, afstemming met de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) en de criteria voor het verlenen van toegang tot elektronische gezondheidsgegevens. Daarnaast stelt de Raad voor om twee stuurgroepen op te richten, bestaande uit vertegenwoordigers van de lidstaten, om MyHealth@EU en HealthData@EU te beheren.
