Het Nederlandse Ministerie van VWS heeft op 1 december 2023 het programma Health Data Access Body (HDAB-NL) gelanceerd. Dit programma is gericht op het ontwikkelen van technische functionaliteiten voor een nog aan te wijzen coördinerende HDAB in Nederland. De hoofddoelen van een HDAB zijn het waarborgen van veilige toegang tot gezondheidsgegevens voor onderzoek, innovatie en beleidsontwikkeling, en het voorbereiden van Nederland op de Europese Health Data Space (EHDS) Verordening.
Volgens de EHDS-Verordening moet elke EU-lidstaat ten minste één coördinerende HDAB opzetten om databeschikbaarheid voor wetenschappelijk onderzoek, innovatie en beleid te faciliteren. De EDHS, ofwel European Health Data Space, is een Europees voorstel dat een snelle en eenvoudige uitwisseling beoogt van medische gegevens over landsgrenzen heen en burgers toegang wil bieden tot hun gezondheidsdata. Hoewel EHDS nog in conceptvorm verkeert, heeft het de potentie om de manier waarop gezondheidsgegevens worden gedeeld in Europa ingrijpend te veranderen.
EHDS: stand der zaken
Inmiddels is een grote stap gezet wat betreft de EHDS, want na 20 maanden onderhandelen geeft Nederland groen licht op het onderhandelingsmandaat aan de Raadsvoorzitter om met het Europees Parlement verder te onderhandelen op de EHDS. Op dinsdag 6 december wordt over dit mandaat gestemd in de COREPER. As die stemming positief uitpakt, kan daarna worden gestart met de trilogen. Trilogen zijn informele onderhandelingen binnen de Europese Unie, die een belangrijke rol spelen in het wetgevingsproces van de EU.
Programma HDAB-NL
De HDAB's, die dus op basis van de EHDS-verordening moeten worden opgetuigd, gaan een gestandaardiseerd proces bieden voor de aanvraag en afhandeling van gegevens, inclusief een beveiligde verwerkingsomgeving, terwijl ze de persoonlijke levenssfeer beschermen. Een coördinerende HDAB stelt onderzoekers, beleidsmakers en innovators in staat efficiënter en veiliger toegang te krijgen tot gezondheidsgegevens, wat leidt tot betere zorgkwaliteit en innovatie.
Het ministerie van VWS werkt samen met organisaties als ICTU, CBS, Health-RI en RIVM aan de ontwikkeling van de HDAB-NL. Het programma HDAB-NL, met een looptijd van vier jaar, ontvangt Europese subsidie en zal adviezen uitbrengen aan VWS voor de uiteindelijke aanwijzing van een coördinerende HDAB. De subsidie is onderdeel van een EU-breed initiatief om de opzet van HDAB's in 21 lidstaten te ondersteunen en is gestart per 1 december 2023.
Secundair gebruik data
Het programma helpt Nederland voor te bereiden op de aanstaande European Health Data Space (EHDS) Verordening. De EHDS harmoniseert hoe de HDAB’s te werk moeten gaan, waarbij rekening wordt gehouden met waarborgen ter bescherming van de persoonlijke levenssfeer van betrokkenen. Een HDAB moet de vindbaarheid van elektronische gezondheidsgegevens mogelijk maken, het proces van gegevensaanvragen en -afhandeling uniformeren en een beveiligde verwerkingsomgeving bieden. De coördinerende HDAB vervult ook een toezichthoudende rol, zodat het secundair gebruik altijd veilig, verantwoord en binnen de kaders van de wet plaatsvindt. Uiteraard is samenwerking met de Autoriteit Persoonsgegevens op vraagstukken rondom privacy onmisbaar.
Met een coördinerende HDAB wordt een belangrijke stap gezet naar het verantwoord hergebruiken van anonieme of pseudonieme gezondheidsgegevens voor wetenschappelijk onderzoek, innovatie en beleid, ook wel secundair gebruik van elektronische gezondheidsgegevens genoemd. Dat draagt bij aan de kwaliteit, toegankelijkheid en betaalbaarheid van de zorg voor nu en de toekomst.
Gestandaardiseerd proces
Een HDAB (Health Data Access Body) biedt aanzienlijke voordelen. Door een gestandaardiseerd proces met duidelijke procedures en juridische kaders te hanteren, wordt het voor onderzoekers, beleidsmakers en innovators makkelijker en efficiënter om relevante gezondheidsgegevens te vinden, te koppelen en te analyseren. Dit is niet alleen kostenbesparend en tijdefficiënter dan bestaande methoden, maar biedt ook meer veiligheid en transparantie voor burgers en patiënten. Verbeterde en veilige toegang tot gezondheidsgegevens stimuleert onderzoek, leidt tot beter preventie- en zorgbeleid en bevordert innovaties. Dit draagt bij aan betere zorgverlening en een gezonder leven voor burgers.
Governance HDAB-NL
Het Ministerie van VWS is in gesprek met verschillende partijen om deel te nemen aan een programma dat de technische functionaliteiten voor een toekomstige coördinerende HDAB in Nederland ontwikkelt. Dit programma richt zich ook op het opzetten van de benodigde governance en infrastructuur, vooruitlopend op de formele oprichting van een HDAB-NL. Projectorganisatie ICTU, het Centraal Bureau voor de Statistiek (CBS), Health-RI en het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) zijn gevraagd om de functionaliteiten van een Nederlandse HDAB te onderzoeken, met de mogelijkheid voor andere partijen om later toe te treden tot dit consortium. Het programma heeft een looptijd van vier jaar.
