De betreffende internationale studie naar klinisch onderzoek thuis heet de RADIAL (Remote And Decentralized Innovative Approaches to CLinical Trials) en wordt uitgevoerd als onderdeel van Trials@Home, een met €40 miljoen door het Innovative Medicines Initiative (IMI) en EFPIA gefinancierd onderzoeksproject dat wordt gecoördineerd door het UMC Utrecht en het farmabedrijf Sanofi. In de RADIAL-studie worden patiënten geïncludeerd in zes Europese landen: Engeland, Polen, Spanje, Italië, Denemarken en Duitsland. De studie is naar verwachting klaar in het voorjaar van 2024. De medicatie die wordt gebruikt is een langwerkend insulinepreparaat voor mensen met type-2 diabetes.
Passende zorg
In deze proof-of-concept studie wordt onderzocht op welke wijze klinisch onderzoek succesvol kan worden uitgevoerd bij deelnemers thuis in plaats van in het ziekenhuis. Die vernieuwende aanpak past goed bij de digitaliseringstrend in de zorg en sluit ook goed aan op het concept passende zorg.
Inmiddels raakt thuismonitoring in diverse ziekenhuizen steeds meer ingeburgerd en hebben een aantal zelfs grote, speciale monitoringscentra aan boord. Onder meer patiënten met chronische aandoeningen zoals COPD of hartfalen kunnen goed van afstand gemonitord worden. Klinisch onderzoek van diabetici in de thuisomgeving, met behulp van remote technologie, sluit goed aan op deze ontwikkelingen en de toenemende roep om passende zorg.
Decentralized clinical trials
De 31 consortiumpartners die betrokken zijn bij de studie hebben bijna vier jaar lang samengewerkt in overleg met adviesorganen en andere externe belanghebbenden om het concept van ‘decentralized clinical trials’ (DCT’s) te verkennen. Deze co-creatieve verkenning omvatte een inventarisatie en analyse van technologieën en praktijkvoorbeelden, een verkenning van wettelijke, regelgevende, kwalitatieve en ethische aspecten. Deze werkzaamheden hebben geleid tot het ontwerp en de opzet van de RADIAL-studie.
DCT’s zijn klinische studies waarbij de activiteiten zó ontworpen zijn dat ze plaats kunnen vinden bij de deelnemer thuis (of dicht bij huis), in plaats van dat de patiënt telkens naar het ziekenhuis of kliniek moet komen. Zorgtechnologie speelt bij deze DCT-aanpak een belangrijke rol. Denk onder meer aan digitale opties zoals videobellen, apps en sensoren waarmee gegevens kunnen worden verzameld.
Doelstellingen klinisch onderzoek thuis
Hoofdonderzoeker dr. Mira Zuidgeest (Julius Centrum voor Gezondheidswetenschappen en Eerstelijnsgeneeskunde, UMC Utrecht) legt op de website van UMC Utrecht de doelstellingen van de RADIAL-studie uit: “Deze studie zal de aanvaardbaarheid van Decentralized Clinical Trials (DCT’s) evalueren in termen van veiligheid, kwaliteit van de data en medische eindpunten. We zullen ook de mogelijke voordelen van deze aanpak onderzoeken. De resultaten dragen bij aan de broodnodige innovatie van het klinisch onderzoek in de breedte en zullen dan ook worden gebruikt om aanbevelingen op te stellen voor de toekomstige implementatie en uitvoering van
DCT-benaderingen.”
eConsenting en eSignature
De RADIAL-studie vergelijkt conventionele methoden met op afstand uit te voeren onderzoeksactiviteiten in drie behandelingsgroepen. In de conventionele en hybride groepen worden deelnemers geworven met behulp van wervingsmethoden in een ziekenhuis. Vervolgens zullen de gegevens in de conventionele groep worden verzameld die in het ziekenhuis zijn aangeleverd. De deelnemers in de hybride groep krijgen ook een aantal teleconsulten en van hen worden ook gegevens verzameld via een device en een app.
De volledig gedecentraliseerde groep wordt daarentegen volledig op afstand gevolgd en betreffende personen komen dus nooit naar het ziekenhuis toe. Naast het online werven van deelnemers en de teleconsulten, omvat het onderzoek ook diverse andere gedecentraliseerde elementen. Enkele voorbeelden zijn een elektronisch proces voor het geven van toestemming (eConsenting en eSignature), bezoek van thuisverpleegkundigen en controle op afstand van de therapietrouw via een app. Ook kunnen patiënten uitkomsten en bijwerkingen digitaal melden en zelf bloed afnemen door middel van een vingerprik.
