“Een veilig medisch hulpmiddel in handen van een getrainde gebruiker in een zorgomgeving die veilig gebruik kan garanderen”. Dat is de pakkende samenvatting op het kaft van de tweede versie van het Convenant Veilige toepassing van medische technologie in de medisch specialistische zorg (“het Convenant”) van de NVZA, de NFU , nauwe samenwerking met vertegenwoordigers uit het veld: Orde van Medisch Specialisten (Orde), NederlandsInstituut voor Accreditatie in de Zorg (NIAZ), Nederlandse Vereniging voor Klinische Fysica (NVKF). Dit nieuwe Convenant is in augustus 2016 gepubliceerd en vervangt de versie uit 2011. Ziekenhuizen dienen voortaan de tweede versie van deze veldnorm bij hun veiligheidsbeleid. Uit een steekproef van de IGZ in 2013 en in 2015 bleek dat de implementatie van de eerste versie van het Convenant bij de onderzochte ziekenhuizen nog niet overal met de grootste voortvarendheid werd doorgevoerd, dat procedures ontbraken. Ook kwam het voor dat er wel procedures waren geïmplementeerd maar dat die op de werkvloer niet of onvoldoende bekend waren. In vervolg daarop heeft de IGZ in 2015 gesteld dat het Convenant (de eerste versie althans) uiterlijk per 1 januari 2016 volledig en adequaat geïmplementeerd moest zijn. Hoe groot zijn de verschillen met de vorige? Wat is eigenlijk de juridische status van deze “veldnorm”?
Het Convenant Veilige toepassing van medische technologie gaat over de kwaliteit en veiligheid in algemene zin, wat onder de Wkkgz valt. Daarnaast heeft het Convenant betrekking op de veiligheid en kwaliteit van het medisch hulpmiddel zelf, waarop de Wet op de medische hulpmiddelen (Wmh) van toepassing is. Het Convenant is op zichzelf geen algemeen verbindend voorschrift, maar is wel een zogeheten veldnorm. Veldnormen zijn geschreven of ongeschreven normen die door het veld breed erkend zijn, waardoor de inspectie ze kan gebruiken bij de toetsing of zorginstellingen goede zorg verlenen in de zin van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz). De inspectie kan ook handhavend optreden als een zorginstelling die niet naleeft. Het Convenant heeft daardoor een bindend karakter. Het Convenant gaat verder over ‘medische technologie’. Wat dit begrip inhoudt, legt het Convenant niet uit. Duidelijk is wel dat het meer is dan alleen een medisch hulpmiddel op grond van de Wmh. Dit betekent dat daar waar getwijfeld wordt over de toepasselijkheid van dit convenant je er zekerheidshalve vanuit zou moeten gaan dat het van toepassing is op technieken die in een medisch context worden toegepast. Dit laatste speelt vaak bij software. Niet alle software die wordt toegepast binnen een ziekenhuis zal namelijk kwalificeren als een medisch hulpmiddel. Software kan net als appraten en instrumenten een medisch hulpmiddel zijn als die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische of therapeutische doeleinden, en door de fabrikant ontwikkeld om bij de mens te worden aangewend voor (onder andere) diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten. Dit is in de praktijk een lastige definitie. Een Elektronisch Voorschrijf Systeem (EVS) kwalificeert op grond hiervan al snel als medisch hulpmiddel. Maar of de huidige generatie EPD’s ook altijd als hulpmiddel kwalificeren, hangt af van de toepassingsmogelijkheden. Daar waar het EPD slechts een registratiemiddel is, is het voor discussie vatbaar of het EPD als medisch hulpmiddel moet worden beschouwd, maar daar waar een EPD de arts of specialist daadwerkelijk gaat ondersteunen bij de besluitvorming, zou dit snel anders kunnen zijn. Als een ziekenhuis een procedure heeft vastgesteld, mag het daarvan alleen van afwijken als de raad van bestuur daartoe een besluit neemt. Deze dient zich alvorens een besluit te nemen, eerst te laten adviseren door een ter zake deskundige functionaris.Verschillen tussen versie 2.0 en 1.0
De verschillen tussen versie 2 en versie 1 zijn niet heel groot. Aan de structuur van de eerste versie en van het gros van de inhoud is niets veranderd. Een aantal artikelen is verduidelijkt en er is meer achtergrondinformatie toegevoegd die helpen bepalen hoe open normen (“er zal een procedure zijn…”) moeten worden ingekleurd. Wij bespreken enkele veranderingen die illustratief zijn of juist aanleiding geven voor verdere reflectie.- Eindverantwoordelijkheid bij RvB verduidelijkt: Het aangewezen lid binnen de raad van bestuur moet ervoor zorgen dat de verant¬woordelijkheden en bevoegdheden niet alleen zijn benoemd, gedefinieerd en gedocumenteerd, maar ook goed worden gecommuniceerd in de zorginstelling.
- Betere communicatie: op meerdere plaatsen in het Convenant is er aandacht voor communicatie en wordt verduidelijkt dat eenmaal ingerichte procedures ook moeten worden kenbaar gemaakt en toegelicht binnen de zorginstelling. Dit sluit goed aan bij de eerdere kritiek van de IGZ dat procedures onvoldoende bekend waren in organisaties.
- Risicogestuurde dossiers: nog meer dan in de eerste versie wordt benadrukt dat bij de aanschaf van een medisch hulpmiddel een risicogestuurd dossier moet worden gevormd. Dit houdt in dat de mate waarin het dossier wordt opgebouwd afhankelijk is van de risico’s tijdens het toekomstig gebruik. Dit betekent in ieder geval dat er een gedegen risico analyse moet worden verricht. Daarnaast moet uiteraard ook iets met dit risico’s worden gedaan.
- Programma van eisen toegevoegd aan dossier: minimaal moet in het dossier zitten: de noodzaak van de verwerving, een risicoanalyse, de bekwaam¬heidseisen met bijbehorende scholing van de toekomstige gebruikers en technici, evenals een periodiek evaluatieplan. Nieuw is dat ook een programma van eisen van de zorginstelling moet worden toegevoegd. Dit is niet alleen van belang voor de latere (acceptatie)tests, maar betekent ook dat de zorginstelling zelf moet weten wat ze nodig heeft en dus niet zonder meer kan leunen op de expertise van de leverancier.
- Oog voor cybersecurity: een medisch hulpmiddel dat wordt verbonden aan een IT-netwerk is kwetsbaar voor zowel gerichte als ongerichte aanvallen. Het aspect “cybersecurity” dient in voorkomend geval in de risicoanalyse te worden opgenomen.
