Nu de voorbereidingen op de MDR in volle gang zijn, roept het uittreden van het Verenigd Koninkrijk (VK) uit de Europese Unie de vraag op wat de impact hiervan is. Wat betekent dit voor toegang tot de Britse markt? Voldoet mijn medisch hulpmiddel nog wel aan de eisen?
Wordt de MDR van toepassing in het VK?
Per 1 januari 2021, tegelijk met het uittreden van het VK uit de Europese Unie, zijn veranderingen doorgevoerd in de Britse Medical Device Regulations ('UK MDR 2002'). De UK MDR 2002 is (en was al) de Britse implementatie van de huidige Europese richtlijnen rondom medisch hulpmiddelen (EU MDD), in vitro diagnostische medische hulpmiddelen (EU IVDD) en actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (EU AIMDD). Deze verordening (in haar geüpdatete vorm) blijft van kracht in het VK.
Terwijl de EU MDD in de Europese Unie per 26 mei 2021 zal worden vervangen door de EU Medical Device Regulation ('EU MDR'), blijft de regelgeving met betrekking tot medische hulpmiddelen in het VK dus gebaseerd op de EU MDD. Ditzelfde geldt voor de regelgeving met betrekking tot in vitro diagnostica, die in het VK gebaseerd zal blijven op de huidige EU IVDD en in de EU per 26 mei 2022 zal worden vervangen door de EU in vitro Diagnostic Medical Device Regulation ('EU IVDR').
Verandert er dan niks aan wet- en regelgeving in het VK?
De noodzaak voor strengere regulering ter bescherming van patiënten wordt ook in het VK, met betrekking tot medische hulpmiddelen, erkend. Om deze reden werkt het VK momenteel aan de Medicines and Medical Devices Bill die hierin zal gaan voorzien.
Is mijn CE-markering nog wel geldig in het VK?
Tot 30 juni 2023 worden CE-markeringen geaccepteerd in het VK, ook wanneer je zelfcertificering hebt toegepast (uitgezonderd klasse I medische hulpmiddelen die steriel zijn of een meetfunctie hebben). Dit geldt zowel voor certificaten die zijn uitgegeven onder de huidige richtlijnen als onder de MDR en de IVDR. Vanaf 30 juni 2023 is het verplicht een UKCA (UK Conformity Assessed) markering te hebben om je hulpmiddel op de Britse markt te mogen plaatsen. De UKCA is de Britse equivalent van de CE-markering.
Hoef ik dan voorlopig geen actie te ondernemen? Jawel!
Fabrikanten die een medisch hulpmiddel op de markt in het VK willen brengen (en daar niet gevestigd zijn) dienen allereerst een UK Responsible Person aan te wijzen. Deze person kan en moet het medisch hulpmiddel registeren bij de Medicines and Healthcare product Regulatory Agency ('MHRA') voordat het op de markt wordt aangeboden. In het VK is de MHRA verantwoordelijk voor de regulering van medische hulpmiddelen.
Voor hulpmiddelen die al op de markt in het VK worden aangeboden, geldt een overgangstermijn voor het registreren van medisch hulpmiddelen, die afhankelijk is van de risicoklasse van het hulpmiddel.
Hoe krijg ik een UKCA-markering?
Voor klasse I medische hulpmiddelen geldt dat, ook voor de UKCA-markering, zelfcertificering mogelijk is. Hulpmiddelen die een conformiteitsbeoordeling van een derde partij nodig hebben, dienen dit te doen met een UK Approved Body (te vergelijken met de Europese Notified Bodies).
Via het (laten) uitvoeren van een conformiteitsbeoordeling kun je aantonen te voldoen aan de vereisten uit de UK MDR 2002. De vereisten waar je aan dient te voldoen, zijn wederom afhankelijk van de risicoclassificatie van het medisch hulpmiddel.
Bied jij een medisch hulpmiddel op de Britse markt aan of wil je dit binnenkort gaan doen? Het is dan zeker zaak om actie te ondernemen. Verdere ontwikkelingen kunnen worden gevolgd op de website van de Britse overheid.
