Eindelijk is het dan zover, 26 mei 2021: de definitieve invoering van de Medical Device Regulation (MDR) waar nu ook software onder valt. In verband met Covid-19 een jaar later dan gepland. Voor gebruikers, importeurs en fabrikanten een jaar waarin het zwaard van Damocles boven ons hing. Ook wij, ontwerpers en gebruikers van serious games, zullen te maken krijgen met de MDR. Althans, voor zover het softwarematige toepassingen betreft. Met de nieuwe MDR bestaat namelijk de kans dat een serious game onder de werking van de regels voor medische hulpmiddelen valt. Maar, geen paniek!
Het is niet mijn bedoeling om hier in de diepte te gaan. Wel om een handreiking te bieden voor ongetwijfeld nog steeds aanwezige vragen over bestaande en nog te ontwikkelen toepassingen. Wat betreft bestaande toepassingen bestaat de kans dat ze na vele jaren intensief gebruik ineens als medisch hulpmiddel worden beschouwd. Cijfers over serious games ontbreken, wel zijn er gegevens over apps. Het RIVM1 heeft onder- zoek gedaan naar 271 bestaande toepassingen.
Hiervan bleek 21 procent als een medisch hulpmiddel gekenmerkt te worden. Omgerekend is er dus 79 procent kans dat de bestaan- de toepassing geen medisch hulpmiddel is. Het kan dus meevallen.
Wel/geen medisch hulpmiddel
Maar wanneer is een toepassing, zoals een serious game, nou een medisch hulpmiddel? De belangrijkste vraag die gesteld moet worden is: “wat is het bedoelde gebruik?” Pagina 15 in het eerdergenoemde RIVM-onderzoek geeft een redelijk duidelijk overzicht wanneer het bedoelde gebruik leidt tot de definitie wel of geen medisch hulpmiddel.
Denkt u dat de toepassing onder de MDR valt, dan biedt het Nictiz waardevolle aanvullende informatie in een whitepaper2 en begeleidend stroomdiagram3. De verfijning die het infogram van Nictiz geeft, biedt misschien nog een uitweg als u vraag 2 met ‘nee’ kunt beantwoorden. Persoonlijk vind ik het stroomschema CE-markering van de KNMG4, pagina 16 iets duidelijker.
Valt de toepassing onder de MDR, dan is de volgende vraag: onder welke klasse. Belangrijk is het onderscheid tussen klasse I of klasse IIa/b en III. Voornoemd stroomschema van de KNMG geeft in grote lijnen weer of de toepassing onder een lage of een hogere risicoklasse valt. Meer gedetailleerde uitleg is te vinden in een artikel in JMIR5. Het kost wel wat meer tijd om deze publicatie te bestuderen.
Voor klasse I is geen CE-certificering nodig, dus geen certificerende instantie (notified body). Zelfcertificering mag dan. Voor elke hogere klasse moet wel een certificerende instantie ingeschakeld worden, doorgaans een kostbare zaak. De website van de Europese commissie6 geeft daarover meer informatie en een overzicht van certificerende instanties in Nederland7.
De gebruiker
Als gebruiker van software zoals serious games, is het natuurlijk belangrijk om de juiste keuze te kunnen maken. De kwaliteit van een serious game of app is afhankelijk
van onder meer gebruiksgemak, doelmatigheid en het bereiken van het beoogde effect. Een combinatie van subjectieve en objectieve ervaringen. Voor toepassingen die als medisch hulpmiddel worden beschouwd biedt de Medische App Checker4 van de KNMG enige soelaas, hoewel geen 100 procent garantie op een betrouwbare en kwalitatief goede app.
Wat betreft serious games is het initiatief van de Dutch Society for Simulation in Healthcare (DSSH) zeker relevant. De DSSH heeft een keurmerk8 in het leven geroepen. Inmiddels hebben 11 serious games dit keurmerk. Dat zijn echter vooral toepassingen gericht op gebruik door de medische professionals. Bovendien moeten ontwerpers/leveranciers zich zelf aanmelden om gekeurd te worden, dus is een beperkt aantal gekeurd. Voor de duizenden medische apps die er in omloop zijn kan de GGD appstore helpen bij het maken van de juiste keuze. Maar ook hier geldt dat slechts een selectie van de grote hoeveelheid beschik- bare apps door de GGD-molen zijn gehaald.
De ontwikkelaar
Wat betreft de MDR is vooral het bedoelde gebruik van belang bij de ontwikkeling van serious games. In die fase kan nog voorkomen worden dat de toepassing onder de MDR gaat vallen of onder klasse I. Voor klasse IIa/b en III spelen kostentechnische aspecten een belangrijke rol. Veel ontwikkelaars van serious games beschikken niet over de middelen voor een dure certificatie of zullen die hoge kosten niet terugverdienen.
Mijn advies is dan ook om alle eerder genoem- de documenten, en vooral de MDR-richtlijnen goed te bestuderen. Vaak zijn er meerdere wegen die naar Rome leiden en kan dure certificatie voorkomen worden. Houd dan ook in het ontwerpproces, vooral in de Moonshot- fase, de MDR altijd in gedachte.
Een alternatief is om een partner te vinden die zich de hoge kosten kan veroorloven en al gecertificeerd is als leverancier. Voorbeelden zijn onder meer MijnFerticoach, Gezon-
de Botten, ByeByeBugs en Medi&Cate, waarvoor Games for Health het spelelement (spelmatige intelligentie) als essentieel onder- deel heeft ontwikkeld.
Een belangrijke waarschuwing geldt voor de marketing van de serious games. Net zoals onder FDA-wetgeving is dat ook onderdeel van het product. In alle enthousiasme kunnen in de marketing uitingen claims gelegd worden die onder de MDR vallen, terwijl in het ontwerp alles gedaan is om dat te vermijden. In het ergste geval kan dit er toe leiden dat alsnog certificatie geëist gaat worden. En dat wens ik echt niemand toe.
Grijs gebied
Zoals altijd leidt regelgeving ook tot grijze gebieden. Wat te doen met serious games die als doel hebben om een gedragsverandering te bereiken met het oog op preventie, zoals diabetes, overgewicht of stress? Want preventie van ziektes valt ook onder de MDR. Daar is geen duidelijkheid over. Mogelijk dat de veilige weg is om deze te typeren als toepassingen voor het beïnvloeden van leefstijl. Toch adviseer ik om in geval van twijfel contact op te nemen met certificerende instanties of consultants gespecificeerd op het gebied van de MDR. Gewoon even Googelen.
Een ander grijs gebied vormen de apps die fysiologische parameters monitoren. Zoals Fitbit, waarmee hartfrequentie gemeten kan worden. Als dit meten alleen voor sportdoel- einden wordt gebruikt, valt dit niet onder de MDR, voor medische doeleinden wel. Maar wie bepaalt nu voor welk doeleinde
de hartfrequentie wordt gemeten? Dat is de gebruiker. Deelt die zijn data met de arts, dan is Fitbit een medisch hulpmiddel. Gebruikt die het alleen voor zichzelf, dan niet. Grijzer kan het niet.
En dan de leukste in het grijze gebied, serious games die geen software zijn, maar board games. Ook die zijn er zoals gepubliceerd15. Bij- voorbeeld voor preventieve maatregelen tegen dementie. En preventie valt onder de MDR. Het lijkt mij dat hier nog een leuke uitdaging ligt voor de Europese Commissie. Wellicht voor de volgende ronde met aanpassingen in de MDR.
Zoals in de aanhef gezegd, met dit artikel ben ik niet de diepte ingegaan. Dat laat ik aan u over. Hopelijk bieden de referenties wel een handreiking om uw weg te vinden in de nieuwe MDR (lees ook het artikel over de MDR- gids op pagina 62-63, red.). Heeft u meer tips of adviezen? Ik verneem ze graag! Via LinkedIn kan ik die delen.
