Europabrede toegang voor burgers tot hun medische data is een grote stap vooruit, meent Gerard Schouw, directeur van de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen. Schouw reageert op de wens van de Europese Commissie om middels de zogeheten European Health Data Space alle Europeanen toegang te geven tot hun medische gegevens, ongeacht het EU-land waar ze zich bevinden.
"Dit is een grote stap vooruit", zegt Schouw over het EU-initiatief om toegang tot medische gegevens in de EU te verbreden. "Als we de uitdagingen in de zorg het hoofd willen bieden, moeten we bereid zijn ons in Europa in te zetten voor een gezamenlijke en veilige data-infrastructuur, zodat we sneller en beter onderzoek kunnen doen naar nieuwe geneesmiddelen en vaccins. De coronapandemie heeft laten zien hoe belangrijk deze samenwerking is, juist ook op het vlak van data. Uiteraard moet dit wel aan de Europese privacywetgeving voldoen."
In 2021 bleek uit onderzoek van het Nivel overigens dat juist de huidige privacyregels belemmerend werken voor het invoeren van een European Health Data Space. Het Nivel-onderzoek stelt dat uiteenlopende interpretatie door EU-lidstaten van wetgeving rondom bescherming van medische gegevens de komst van een European Health Data Space belemmeren.
Toegang tot medische gegevens
De Europese Commissie vindt dat binnen drie jaar alle artsen en burgers in Europa toegang moeten krijgen tot hun medische gegevens. The European Health Data Space geeft daarvoor regels en infrastructuur. Belangrijk daarbij is eenheid van taal en techniek op de Europese markt van EPD-systemen. De EC heeft op 3 mei de concept-verordening The European Health Data Space ingediend. De regeling kreeg een impuls van de coronaviruspandemie en toen bleek dat Brussel een voorsprong had bij het verkrijgen van vaccins en het creëren van een Europees Covid-statuscertificaat.
Ook database voor onderzoek
Het Europese voorstel gaat niet uit van een centrale database. Dat zou namelijk betekenen dat de data van patiënten van de verschillende landen heen en weer gestuurd wordt. Dat brengt de nodige juridische uitdagingen met zich mee. En dan zou uiteraard ook rekening gehouden moeten worden met de geldende AVG-regels. Binnen het EHDS blijven de data bij de bron en wordt er voor gezorgd dat de (Europese markt voor) EPD-systemen dezelfde eenheid van taal en techniek gaat spreken.
Schouw stelt dat dit bijvoorbeeld handig is voor patiënten die plotseling in een ziekenhuis belanden of medicijnen nodig hebben in het buitenland. Ze kunnen artsen direct toegang geven tot medische gegevens, wat levensreddend kan zijn en daarnaast tijd en kosten kan besparen. Daarnaast moet er een tweede database komen voor overheidsinstellingen, onderzoekers en de geneesmiddelenindustrie. Deze mag alleen gebruikt worden voor het doen van onderzoek naar nieuwe medicijnen en vaccins. Hiervoor komt een nieuwe toezichthouder.
Eurocommissaris Stella Kyriakides (Volksgezondheid) wijst erop dat het dossier daarmee een uitkomst zou zijn voor patiënten met zeldzame aandoeningen, omdat hun gegevens dan in heel Europa geanonimiseerd kunnen worden ingezien door onderzoekers. Nu is het vaak moeilijk om onderzoek te doen naar deze aandoeningen, omdat er weinig patiënten zijn. Door de gezondheidsdata te delen kan er veel sneller een oplossing gevonden worden voor onder andere deze zeldzame ziektes.
De Europese dataruimte is een prioriteit van de Commissie voor de jaren 2019-2025 en heeft ook betrekking op de gezondheidssector. Een gemeenschappelijke Europese ruimte voor gezondheidsgegevens maakt gezondheidsgegevens (elektronische patiëntendossiers, genomica-gegevens, patiëntenbestanden enz.) makkelijker uitwisselbaar en toegankelijker, niet alleen ten behoeve van een betere gezondheidszorg (primair gebruik), maar ook voor gezondheidsonderzoek en beleidsvorming (secundair gebruik).
Uitstel Wegiz
De concept-verordening voor de European Health Data Space heeft ook zijn effect op de Nederlandse inspanningen om digitale gegevensuitwisseling te verplichten. Oorspronkelijk stond in april 2022 in de Tweede Kamer de behandeling van het wetsvoorstel elektronische gegevensuitwisseling in de zorg (Wegiz) op het programma. Minister Kuipers van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft de Kamer echter verzocht om die behandeling twee maanden uit te stellen. De minister gaf in een kamerbrief omtrent dat verzoek aan dat hij een voorstel voor de Europese verordening European Health Data Space wilde afwachten.
