Nieuwe Europese regelgeving voor medische apparatuur dreigt innovatie in de gezondheidszorg ernstig te vertragen. Ook een ‘harde Brexit’ heeft meer gevolgen voor de gezondheidszorg dan we ons nu realiseren. Dat stelt prof. Ruud Verdaasdonk in zijn intreerede als hoogleraar ‘Health Technology Implementation’ aan de Universiteit Twente.
In mei 2020 wordt de nieuwe Europese Medical Device Regulation (MDR) van kracht die strengere regels omvat voor het certificeren van medische apparatuur en hulpmiddelen. De gedachte erachter is goed, vindt Verdaasdonk. Toch betekent de MDR volgens Verdaasdonk onder meer de noodzaak tot het her-certificeren van de huidige medische apparatuur, met als gevolg dat nieuwe apparatuur langer moet wachten op goedkeuring.
Deze certificering wordt gedaan door ‘notified bodies’, waarvan een relatief groot aantal in Engeland zit. Bij een Brexit kunnen zij geen Europese certificering meer uitvoeren. De aangescherpte regels kunnen ook nog eens tot gevolg hebben dat bestaande producenten zich terugtrekken van de markt, omdat zij dit traject niet willen doorlopen, aldus Verdaasdonk.
Toetsing
Verder snijdt Verdaasdonk de uitdagingen rondom CE-certificering aan tijdens zijn intreerede. Zo mag nieuwe technologie alleen op patiënten toegepast worden met een CE-certificaat: een certificaat dat slechts verstrekt wordt na uitvoerige patiëntentests.
De oplossing om dit kip-ei probleem het hoofd te bieden, is toetsing door een Medisch Ethische Commissie. Het gaat daarbij niet alleen om grote, complexe apparaten zoals scanners of operatierobots. Juist ook handige en relatief eenvoudige hulpmiddelen voor bijvoorbeeld senioren in hun thuisomgeving, staan een complex traject te wachten, verwacht Verdaasdonk.
“De huidige generatie smartphones heeft al zoveel sensoren, en natuurlijk camera’s, aan boord dat ze geschikt zijn voor veel meer medische toepassingen dan we nu gebruiken. Toch zijn er weinig app-ontwikkelaars, inclusief de tech-reuzen, die zich eraan wagen. De certificering is te lastig en de risico’s op claims zijn te groot”
‘Valley of death’
Als klinisch fysicus verdiept Verdaasdonk zich al decennia in de introductie van nieuwe technologie, en dan vanuit het perspectief van het ziekenhuis en de klinische vraag. Daartegenover staat de ‘technology push’, die primair vanuit de mogelijkheden van de technologie denkt.
Bij startup bedrijven wordt al vaak gesproken over een ‘valley of death’, waarin het idee er wel is maar de onderneming vooral nog geld uitgeeft. Bij veel medische startups ziet Verdaasdonk zelfs het gevaar van twéé valleys of death. De fase van certificering is er één van, het vinden van investeerders en het aanboren van een markt is de tweede.
