Het is niet langer een vraag of er voor e-health in de zorgsector een grote rol is weggelegd: het is noodzaak geworden. Dat stelt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) in haar Jaarbeeld 2019. Het onderwerp werd de afgelopen jaren al steeds belangrijker. De IGJ keek daarbij vooral naar de vraag of de snel veranderende technologie oplossingen kon bieden of juist nieuwe risico’s met zich mee bracht. De coronacrisis heeft digitalisering echter in een stroomversnelling gebracht.
Nu de zorg vaak op afstand moet worden verleend, op 1,5 meter of nog verder, is de ontwikkeling van allerlei e-health apps die gezondheid meten in een stroomversnelling terecht gekomen. Ook beeldbellen en andere vormen van communiceren tussen zorgverleners en patiënten of cliënten is niet alleen noodzakelijk, maar blijkt eveneens vaker mogelijk, schrijft inspecteur-generaal Ronnie van Diemen-Steenvoorde van de IGJ in haar laatste voorwoord.
IG Van Diemen stelt dat het merkwaardig is om in deze tijd verslag uit te brengen over een periode waarin alles in de zorg en het toezicht nog normaal was. Zij signaleert dat een aantal thema’s uit het Jaarbeeld 2019 door de coronapandemie nu in een ander daglicht komen te staan. Zij krijgen een extra stimulans of worden benadrukt of bemoeilijkt. De grote vraag is dan ook welke effecten alle ontwikkelingen hebben op de langere termijn en hoe de zorg en het toezicht hierdoor gaan veranderen.
In het onlangs gepubliceerde Jaarbeeld en Klachtbeeld van de IGJ, legt de toezichthouder verantwoording af over de resultaten van haar werk in 2019. Beide beelden laten ook zien wat de IGJ belangrijk vindt en geven inzicht in de koers en uitgangspunten.
Op het gebied van digitale toepassingen geeft de IGJ aan: ‘Ook e-health blijft zich verder ontwikkelen. Innovatief gebruik van ICT in de zorg schept nieuwe kansen en mogelijkheden. Maar brengt ook nieuwe risico’s met zich mee. De inspectie heeft in 2019 zorgaanbieders in verschillende sectoren bezocht om te kijken hoe ze met digitale ontwikkelingen omgaan.’
Jaarbeeld 2019
In haar jaarbeeld 2019 beschrijft de IGJ diverse vraagstukken waar zij op stuitte, op het gebied van e-health en medische technologie.
Informatiebeveiliging kan beter: in 2019 bezocht de IGJ zorgaanbieders in verschillende sectoren om te kijken hoe ze met digitale ontwikkelingen omgaan. Het toetsingskader e-health uit 2018 was daarbij de leidraad. De toezichthouder constateerde dat een deel van de zorgaanbieders de organisatie en besluitvorming rond dit thema beter kan inrichten. Ook het in kaart brengen van risico’s kan beter. Vooral informatiebeveiliging krijgt nog niet bij alle instellingen de aandacht die nodig is. Meerdere instellingen moeten een verbeterplan maken.
Medische software: de IGJ controleerde fabrikanten van software als medisch hulpmiddel – zoals medische apps, beslissingsondersteunende software en monitoringssoftware op naleving van de Wet op de medische hulpmiddelen. De mate waarin fabrikanten voldoen aan deze richtlijn varieerde fors. Waar nodig werd handhaving ingezet.
Nieuwe (Europese) wetgeving voor medische hulpmiddelen: De Medical Device Regulation (MDR), de nieuwe (Europese) wetgeving voor medische hulpmiddelen, zou in mei 2020 in werking treden. Door de wereldwijde coronacrisis is de voorbereiding op de MDR in de laatste fase voor inwerkingtreding onvoldoende mogelijk. Het voorstel van de Europese Commissie is om de implementatiedatum van de MDR uit te stellen tot 26 mei 2021. Het Europees Parlement en de Europese Raad hebben ingestemd. De Europese lidstaten zouden voor 26 mei 2020 over dit voorstel stemmen. De uitkomst hiervan is nog niet bekend, maar zal naar verwachting ook goedkeuring inhouden.
Nieuwe missie IGJ
Er is vorig jaar een aantal zaken veranderd bij de IGJ. Zo formuleerde de toezichthouder een nieuwe missie:
"Iedereen in Nederland moet kunnen vertrouwen op goede gezondheidszorg en jeugdhulp. Zorg die je jezelf en je naasten gunt, in alle situaties en in elke fase van het leven. Daarom waken wij over de gezondheidszorg en jeugdhulp in Nederland en de internationale markt voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.
We zien op duidelijke wijze toe op de naleving van wetten en regels. Daarnaast moedigen wij zorgverleners aan goede en veilige zorg te leveren. Ook vragen wij hen zich in te zetten voor preventie, samenwerking en een continue toegang tot de zorg en de jeugdhulp.
We handelen vanuit het publieke belang en streven naar toezicht met effect. Daarom kiezen we in ons onafhankelijk toezicht voor thema’s en activiteiten die het meest opleveren voor mensen die zorg of jeugdhulp nodig hebben. We gaan uit van gezond vertrouwen in de zorg- en hulpverleners. Als het nodig is grijpen we in."
Grote rol e-health in meerjarenplan
Ook heeft de toezichthouder een nieuw meerjarenbeleidsplan (MJB) gepubliceerd (2020-2023), met alle doelstellingen en ambities. Ook in het Meerjarenbeleidsplan 2020-2023 speelt e-health een grote rol. Er zijn zes grote thema’s benoemd waarmee de IGJ veiligheid en kwaliteit van zorg wil bewaken en bevorderen:
- Kwaliteit van persoonsgerichte zorg.
- Beschikbaarheid zorg- en hulpverleners in een veranderende arbeidsmarkt.
- Technologische vernieuwing in de zorg.
- Toezicht houden in de globaliserende wereld van producten.
- Datagebruik in het toezicht.
- Doelmatigheid van de organisatie.
Meerdere thema's hebben raakvlakken met e-health en digitalisering:
Technologische vernieuwing in de zorg: technologische vernieuwingen in de zorg volgen elkaar snel op. Nieuwe ICT-toepassingen brengen nieuwe mogelijkheden en kansen. Medische technologie wordt vaker thuis gebruikt. Deze ontwikkelingen brengen echter ook nieuwe risico’s met zich mee.
Toezicht houden in de globaliserende wereld van producten: toezicht op medische technologie (medische hulpmiddelen, in vitro diagnostica en e-health) en farmaceutische producten (grondstoffen, geneesmiddelen, bloed en weefsel) is anders dan het toezicht in andere zorgsectoren. Zeker nu de productie verschuift naar landen buiten de EU. De IGJ wil scherp toezicht houden op die onderdelen van de zorg waar commercie de kwaliteit van zorg kan ondermijnen.
Datagebruik in het toezicht: data kunnen in alle fases van het toezicht een rol spelen. Data zijn gegevens die de IGJ zelf genereert of uit externe bronnen krijgt. Met data-analyse en data-science-technieken denkt de toezichthouder beter en sneller te zien wat de risico’s en de dringende toezichtonderwerpen zijn. ‘We gebruiken data ook om het effect van ons toezicht te meten en evalueren.’
