De recent gepubliceerde internationale standaard ISO 82304-2, Health and wellness apps—Quality and reliability, moet mensen helpen om hun weg te vinden in het aanbod van apps op het gebied van gezondheid. Consumenten, zorgverleners, zorgverzekeraars en zorgautoriteiten moeten zo een goed geïnformeerde keuze kunnen maken voor een bepaalde gezondheidsapp.
De standaard is ontwikkeld door een werkgroep van het CEN (Europese standaardisatiecommissie). Vanuit het National e-health Living Lab (NeLL) zaten Petra Hoogendoorn en Cynthia Hallensleben in deze groep. Verder heeft standaardeninstituut NEN bijgedragen. Afgelopen maart werd het concept van de ISO-norm naar buiten gebracht. In een interview op de website van het NeLL (Nationaal ehealth Living Lab) vertelt Hoogendoorn meer over het complexe traject van de totstandkoming van een breed gedragen internationale norm om health-apps te beoordelen.
Goede apps spaarzaam ingezet
Hoogendoorn besloot deel uit te maken van de werkgroep omdat ze in de praktijk zag hoe moeizaam apps worden opgenomen in richtlijnen, zorgpaden en zorgcontracten. “Ja er zijn slechte apps, maar er zijn ook geweldige apps. Die geweldige goed onderzochte apps worden nog veel te spaarzaam ingezet als regulier onderdeel van de zorg. De slechte apps zijn niet als vanzelf te onderscheiden en kunnen échte schade berokkenen. Daarnaast heb ik zelf als app initiator ervaren hoe onhandig het is dat het ontbreekt aan een gedeeld inzicht over wat een goede app is.”
Hoogendoorn heeft zich vooral beziggehouden met het ontwikkelen van een vragenlijst die inzicht geeft in de kwaliteit van een gezondheidsapp. In totaal omvat de vragenlijst 81 vragen, 67 daarvan geven inzicht in de kwaliteit van een gezondheidsapp. “De basis van deze vragenlijst is een Delphi studie die ik uitvoerde en waaraan 90 experts uit 6 continenten en 8 stakeholder groepen hebben deelgenomen. Daarnaast was ik verantwoordelijk voor de totstandkoming van het gezondheidsapp label waarin je kunt zien wat de uitkomst van de vragenlijst is. Het label heb ik ontworpen in samenwerking met Bureau Os en vervolgens samen met Pharos onderzocht met mensen met lage gezondheidsvaardigheden.”
Bij het project waren zestig andere ISO-experts uit 14 landen betrokken (Australië, België, China, Duitsland, Finland, Frankrijk, Ierland, Italië, Japan, Nederland, Nigeria, het Verenigd Koninkrijk, de Verenigde Staten en Zweden). Deze groep bestond onder meer uit vertegenwoordigers van de industrie, kleinbedrijf, autoriteiten, toetsingsorganisaties en universiteiten.
Weinig apps al getoetst
Volgens Hoogendoorn is de kwaliteitsstandaard belangrijk voor veel EU-landen die nog geen manier hebben om de kwaliteit van een app te bepalen of eigen methoden aanbieden. “Bestaande toetsingstrajecten kosten veel tijd en vaak ook geld, terwijl een positieve beoordeling nog nergens als vanzelf leidt tot breed gebruik. Dit maakt dat de potentie van goede e-health-apps - zoals de gezondheid- en maatschappelijke winst die zij kunnen opleveren - niet of nauwelijks wordt benut. Zorgverleners, burgers, patiënten, zorgverzekeraars, zorgautoriteiten; allemaal hebben ze moeite om te bepalen wat een goede app is. Van de honderdduizenden gezondheidsapps die er zijn, is misschien pas één procent getoetst.”
De werkgroep is nu druk met de eerste implementaties en een grote Europese subsidieaanvraag die als doel promotie en adoptie van de standaard heeft. Een belangrijke volgende stap is volgens Hoogendoorn de samenstelling van een certificatieschema. In dit schema komt onder andere te staan waar een app assessment organisatie – de organisatie die de bewijsvoering van een app toetst - aan moet voldoen, denk aan expertise, onafhankelijkheid, misschien ook IT-infrastructuur. Ook wordt hierin uiteengezet wat de toetsing precies inhoudt en wanneer bewijsvoering voldoet.
Eenduidigheid toetsing
“Het certificatieschema zal ervoor zorgen dat zorgverleners, zorgautoriteiten en zorgverzekeraars met vertrouwen kunnen bepalen welke apps of soort apps aan te raden is en idealiter dus ook voldoen om op te nemen in zorgpaden, richtlijnen en zorgcontracten. Dankzij de eenduidigheid van de toetsing kan de beoordeling van een app vervolgens in verschillende landen worden erkend. In deze versie van de kwaliteitsstandaard is in de vraagstelling al rekening gehouden met deze volgende stap.”
De standaard is aan te schaffen op de website van NEN en ISO. Daarmee kan een ontwikkelaar zelf al inzicht krijgen hoe goed je app scoort. De bedoeling is dat straks een app-ontwikkelaar de informatie aanlevert bij een toetsingsorganisatie (app assessment organisatie) waar de echte toets wordt uitgevoerd. Deze toets levert vervolgens het label op waarmee de score van de app op het gebied van gezondheid, gebruiksvriendelijkheid, dataveiligheid en techniek inzichtelijk wordt. Hoogendoorn: “Er zijn nog geen geaccrediteerde toetsingsorganisaties. Er is al wel vanuit verschillende partijen interesse. Zij kunnen zodra het certificatieschema af is ook daadwerkelijk geaccrediteerd worden.”
Kosten nog onduidelijk
Het is nog niet helder wie het toetsen en beoordelen gaat betalen en wat kosten worden, vertelt Hoogendoorn: ”Om een voorbeeld te geven: in Duitsland betaal je momenteel tot € 10.000,- voor een eerste toetsing en tot ongeveer de helft daarvan voor het beoordelen van updates. In België betaal je € 1.000,- per jaar. In Catalonië zo'n drie tot vierduizend euro. In andere landen of regio's neemt de overheid of het zorgsysteem de kosten voor haar rekening. Ik verwacht zeker als het label over grenzen heen wordt erkend dat het overall een stuk goedkoper kan dan nu.”
