De stabilisatieperiode (soft launch) van de implementatie van de veiligheidskenmerken (FMD, Falsified Medicines Directive) voor geneesmiddelen wordt per 1 oktober 2019 beëindigd. Dat stelde de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ onlangs. De inspectie start vanaf dat moment met gericht toezicht. Hierin hoeven overigens nog niet alle alerts individueel gemeld te worden.
Sinds 9 februari 2019 moet volgens FMD-wetgeving op iedere verpakking van een UR-geneesmiddel een unieke code staan. UR-geneesmiddelen zijn geneesmiddelen die uitsluitend op recept verkrijgbaar zijn. De Europese verordening verplicht alle apothekers om verstrekte medicatie te scannen zodat deze informatie kan worden opgeslagen in een centrale database. Dit moet vervalsing van medicatie tegengaan. Door het scannen van deze unieke code kunnen vervalste medicijnen makkelijker gevonden worden.
De IGJ liet in december 2018 weten dat het nog niet meteen alle eisen die de FMD-wetgeving stelt, zou handhaven. Er werden veel onterechte alerts verwacht door technische en procedurele problemen. Daarom was een stabilisatieperiode ingesteld. De IGJ en het ministerie van VWS kozen voor een fasering om de implementatie van FMD zo goed en soepel mogelijk te laten verlopen en om patiënten niet te duperen. Dit moest het risico verminderen dat de geneesmiddelvoorziening stagneerde bij de start van FMD.
Begin gericht toezicht naleven FMD
Het systeem is volgens de toezichthouder inmiddels voldoende stabiel en het aantal onterechte alerts is sterk gedaald. Daarom start de inspectie nu met de fase van gericht toezicht. Het aantal alerts is wel nog te hoog om iedere melding op individueel niveau nader te onderzoeken. Daarom wordt het beleid voortgezet dat apotheekhoudenden en groothandels alleen bij een ‘niet-pluisgevoel’ de verpakking moeten tegenhouden en moeten melden bij de IGJ.
Alle alerts, dus ook de alerts die niet expliciet gemeld worden bij IGJ, zullen centraal geanalyseerd worden. Als daaruit blijkt dat er alerts zijn die een sterke aanwijzing geven van een mogelijke vervalsing, zullen deze nader onderzocht worden door de inspectie. Wel zijn alle betrokkenen verplicht om na te gaan of de alert wordt veroorzaakt door een technisch of procedureel probleem in het eigen bedrijf, benadrukt de IGJ. Zij moeten dan actie ondernemen om deze oorzaak weg te nemen.
Gericht toezicht
De komende tijd wil de inspectie het aantal onterechte alerts sterk laten dalen en het gebruik van het systeem verbeteren. Om dat te bereiken zal de toezichthouder zich in deze fase richten op apotheekhoudenden en groothandels die nog niet zijn aangesloten, niet of nauwelijks scannen en/of structureel veel alerts veroorzaken. Het toezicht zal in eerste instantie stimulerend zijn, tenzij er grote risico’s zouden zijn voor de patiëntveiligheid. ‘Als we het toezicht verder aanscherpen, zullen we daarover tijdig communiceren richting betrokkenen.’
Veel apothekers zien de FMD vooral als een extra administratieve last. Standaardenorganisatie GS1 Nederland, waarvan de GS1 Datamatrix gebruikt wordt om gegevens over medicatie te scannen, meent dat er echter ook veel voordelen zijn, zoals eenvoudiger voorraadbeheer en een meer efficiënte recall. De overheid zou ook subsidies beschikbaar hebben gesteld om de implementatie – zoals de aankoop van scanners en een informatiesysteem) te helpen bekostigen.
