In steeds meer landen, waaronder de lidstaten van de EU, wordt of is tracking en tracing van medicijnen wettelijk verplicht. In landen waar dit gebeurt, verloopt de implementatie van de benodigde standaarden en technologie sneller dan wanneer het aan de markt wordt overgelaten. Snellere implementatie redt leven ens verlaagt kosten voor zorg, zo bleek tijdens de derde dag van de GS1 mondiale Healthcare Conference in Noordwijk.
In de Europese Unie is in februari de FMD-wetgeving tegen vervalsing van medicatie van kracht geworden. Onderdeel van de regulering is verplichte barcodering van secundaire verpakkingen. In de voorgaande jaren was het aan afzonderlijke zorgaanbieders zoals ziekenhuizen om met behulp van barcodering van medicatie de patiëntveiligheid te vergroten. Dergelijke toedieningsregistratie werd onder meer in het St. Jansdal Ziekenhuis en het St. Antonius doorgevoerd met behulp van standaarden en barcodes van GS1.
Veel eerder regulering
Ziekenhuisapotheker Pieter Helmons was in het St. Jansdal een drijvende factor. Wat hem betreft had de Nederlandse overheid al veel eerder regulering mogen invoeren om end-to-end traceerbaarheid van medicijnen af te dwingen, iets waar hij de koepel van ziekenhuisapothekers (NZA) mee aan zijn zijde vond. Al in 2017 gaf toenmalig minister Schippers aan dat zij voorstander was van barcodering bij toedieningsregistratie.
Al jaren schermt Helmons met de voordelen van scanning van primaire medicijnverpakkingen op basis van GS1 standaarden in zijn ziekenhuis, zoals de scherpe daling van het aantal medicatiefouten. “Toen we in 2014 begonnen, ging 8 procent van de 800.000 jaarlijkse medicatietoedieningen fout. 64.000 fouten per jaar", zo stelde hij op het GS1-congres. "Helaas is dat vrijwel overal de dagelijkse realiteit. 52 fouten werden per jaar gerapporteerd, het topje van de ijsberg. Een reductie van het aantal fouten met 50 procent dankzij scanning van medicatie en polsband van de patiënt is dan ook een enorme winst.”
Niet op primaire verpakking
Makkelijk was het niet om pionier te zijn en is het nog altijd niet, zo stelde Helmons. Er is een aparte barcodestraat opgezet om handmatig geprinte labels aan te brengen op de primaire verpakking – zoals elke afzonderlijke tablet of herpakte medicijnen. Ook na het van kracht worden van de FMD en verplichte barcodering van secundaire verpakking moet dit nog gebeuren.
"Helmons noemt het 'idioot' dat barcodering van de primaire verpakking nog altijd niet verplicht is. Zo’n 80 procent van de leveranciers zet al wel een GS1 DataMatrix op de primaire verpakking, maar lang niet alles staat al in een centrale database. Ook klopt de masterdata vaak niet. Hier moeten nog veel slagen in gemaakt worden om de patiëntveiligheid verder te verbeteren.”
EU-traceerbaarheid medicatie
In de EU stuurt het European Medicines Verification Organisation (EMVO), samen met landelijke toezichthouders en agentschappen uitvoering van traceerbaarheid van medicatie aan in het kader van de FMD. Dat gebeurt onder meer door het koppelen van de centrale EMVS-database aan de landelijke databases.
Algemeen directeur van de EMVO Andreas Walter stelt in de aanloop naar de FMD-regulering veel te hebben geleerd van het voorbeeld van Turkije, dat als eerste land tracking & tracing op basis van GS1-standaarden voor medicatie invoerde.
“We zijn nu zes weken operationeel en het gaat goed, al zijn er altijd kinderziektes. 1.025 leveranciers zijn aangesloten op het systeem. Minder dan verwacht, maar serialisering van hun productieproces is een complexe aangelegenheid. Veel kleinere leveranciers zijn nog niet aangesloten. We weten ook niet of dit gaat gebeuren, het is een grote investering vooraf, de voordelen komen pas later.”
Weerstand apothekers
Ook waren er IT-problemen, bijvoorbeeld omdat de meeste masterdata in de laatste twee weken voor het live gaan geupload werden. Verder is het lastig gebleken om systemen van apotheken compliant te krijgen en is er hier nog veel weerstand. “En we worstelen nog met de beste aanpak van rapportage en alarmering, zoals het voorkomen van de hoeveelheid valse alarmeringen. Ons voornemen is dit eind 2019 op een acceptabel niveau te hebben.”
