Europa komt steeds meer centraal te staan als het gaat om regulering op het gebied van standaarden en gegevensuitwisseling in de zorg. In dat kader vond begin september de kick-off ‘Meebouwen aan HDAB-NL’ plaats. De European Health Data Space (EHDS)-regulering verplicht alle EU-lidstaten om een HDAB, een Health Data Access Body, te bouwen als basis voor veilig secundair gebruik van data. Deze stap is in lijn met het Nederlandse overheidsbeleid op het gebied van databeschikbaarheid in de zorg.
Met de EHDS wil de Europese Commissie zoals bekend de mogelijkheid creëren om elektronische gezondheidsgegevens snel en gemakkelijk beschikbaar te stellen voor behandelaars en onderzoekers, en om burgers toegang te geven tot de medische gegevens die over hen zijn opgeslagen. Het voorstel voor deze verordening bestaat uit drie onderdelen: primair datagebruik, secundair datagebruik en regulering van de zorg-ICT markt.
“Op het moment dat de EHDS de onderhandelingen inging, besloot de EU lidstaten te ondersteunen met geld om ze erop voor te bereiden”, vertelt Thomas Hellebrand, senior beleidsadviseur bij de directie informatievoorziening/CIO van het ministerie van VWS. “Lidstaten kunnen hiermee invulling geven aan de eis van de aanstaande EHDS-verordening dat ze een Health Data Access Body, een HDAB, moeten bouwen om veilig gebruik van gezondheidsgegevens voor secundaire doeleinden mogelijk te maken.”
Voor Nederland wordt hieraan invulling gegeven met het programma HDAB-NL. Programmamanager hiervoor is Liesbeth Hak van ICTU, de onpartijdige advies- en projectenorganisatie binnen de overheid op het gebied van digitalisering. “Ons programma heeft als taak de voorbereidende activiteiten te verrichten voor de totstandkoming van een coördinerende HDAB”, vertelt zij. “Wat we nog niet weten, is of het één HDAB wordt, of dat het een coördinerende HDAB wordt in een stelsel van organisaties die HDAB-functionaliteiten voor hun rekening nemen.”
Vier jaar
Wat wel al duidelijk is, is dat voor dit proces een tijdpad geldt van vier jaar. “Op basis van de EU-subsidie is in 2023 een plan geschreven dat uit drie fasen bestaat”, vertelt Hak. “De eerste fase is het ophalen van de requirement specifications, de behoeften en vragen in kaart brengen dus. Dit moet de komende twee jaar leiden tot pilots, waarna we als laatste fase toewerken naar operationele oplossingen.”
Het programma hiervoor kent een matrix structuur met tien werkpakketten. Vier horizontale werkpakketten bieden ondersteuning. Er zijn vijf technische werkpakketten voor de functionaliteiten die in HDAB terecht moeten komen. En er is een werkpakket dat voorziet in advies voor de besluitvorming en daadwerkelijke toewijzing.
“Dit ligt bij VWS als opdrachtgever”, zegt Hak. “ICTU is als gedelegeerde partij de coördinator van het proces. Daarnaast zijn CBS, RIVM en Health-RI betrokken. CBS heeft waardevolle kennis over statistiekverwerking. Het RIVM heeft relevante expertise in onderzoek, ontwikkeling van frameworks en datakwaliteit. En Health-RI ontwikkelt een data-infrastructuur voor secundair datagebruik van zorggegevens. In theorie zou ieder van deze drie partijen een HDAB-taak kunnen uitvoeren. De beslissing over welke partij de HDAB wordt, neemt VWS naar verwachting voordat het programma afloopt. Er moet dus een goede transitie worden geborgd van programma naar operationele HDAB.”
Europabreed
Waarom is het belangrijk dat de EU voor deze Europabrede aanpak van secundair datagebruik kiest? “Onderzoek en innovatie is niet iets wat je binnen landsgrenzen doet”, zegt Hellebrand. “Corona gaf daar urgentie aan, we zagen tegen welke problemen we opliepen om zo’n grensoverschrijdende crisis aan te pakken. Maar neem ook zeldzame ziekten. Wil je daarnaar onderzoek doen, dan is betrokkenheid van meerdere landen vereist om aan voldoende patiëntaantallen te komen.”
De EHDS is onderdeel van een bredere Europese datastrategie. “Die is gebaseerd op de ontwikkeling dat innovatie in onderzoek steeds meer datagedreven is”, zegt Hellebrand. “De verwachting is dat de behoefte aan data alleen nog maar zal toenemen. Daarbij zal steeds meer gebruik worden gemaakt van AI. En voor het trainen van algoritmen zijn heel veel data nodig om bias te voorkomen. Vandaar het uitgangspunt om alle relevante facetten rond databeschikbaarheid nú te regelen. Het zou mooi zijn als over tien jaar iets op de Nederlandse HDAB-website staat als: door hergebruik van data via HDAB-NL zijn we in staat zeldzame vormen van kanker te behandelen die eerder als onbehandelbaar werden beschouwd.”
"Wil je zeldzame ziekten onderzoeken, dan is betrokkenheid van meerdere landen vereist"
Een van de stappen in het ‘nú regelen’ dat Hellebrand noemt, was de start van de pilot HealthData@EU in oktober 2022. “De EU wist dat sommige landen al een soort health data access body hadden”, vertelt hij. “Dus zette het deze pilot op om in kaart te brengen tegen welke problemen zij aanlopen. Deze landen hebben met hun voorstellen rondom metadata een grote stap gezet naar een Europese standaard voor metadatering op Europees niveau. Lidstaten die nog een health data access body aan het opzetten zijn, denken nu ook actiever mee en kunnen dus leren van wat die pilot heeft opgeleverd.”
Voor de duidelijkheid voegt hij hieraan toe: “Er is een onderscheid tussen MyHealth@EU, wat al bestond en gericht is op primair datagebruik, en HealthData@EU, dat bedoeld is voor secundair datagebruik. HDAB moet daarop gaan aansluiten, zodat een onderzoeker via een gestandaardiseerd formulier een aanvraag kan indienen voor secundair datagebruik.”
Kick-off
Voor het programma HDAB-NL vond afgelopen september de kick-off plaats. “Die was belangrijk om de zorgprofessionals inzicht te geven in wat er met de EHDS en HDAB op ze afkomt”, zegt Hellebrand. “VWS is overigens al in 2022 begonnen met communicatie over de EHDS. Er is inmiddels ook een community voor EHDS, met ruim vijfhonderd professionals uit het hele spectrum van databeschikbaarheid. Sinds kort is er ook een community voor HDAB. Eind dit jaar of begin dit jaar kan de EU zomaar de EHDS-wet publiceren. Dan zal er meer urgentie zijn, zeker ook omdat het geen richtlijn is maar een verordening. Als erin staat ‘De burger heeft het recht…’, dan is dat niet meer bediscussieerbaar.”
Als de wet een feit is, dan wordt die twee jaar later algemeen van toepassing. Na vier jaar zullen dan de eerste categorieën gezondheidsgegevens beschikbaar moeten worden gesteld en twee jaar daarna de tweede batch. “Ik zie dit proces echt als een gezamenlijke effort”, zegt Hak, “het is geen technisch feestje. Natuurlijk is de techniek cruciaal en is wat we ontwikkelen nieuw. Maar we hebben zoveel capabele mensen aan tafel en in het veld. We gaan gebruik maken van wat we al kunnen en hebben en dat inzetten voor iets nieuws en dát is het feestje. Zeker nu we starten met samenwerking met partijen en individuen uit de samenleving.”
De HDAB-cocreatie
Meedenken, meepraten en meebouwen is de hele dag de mantra van de HDAB kick-off: meebouwen aan HDAB-NL. Het programma geeft duidelijk aan dat het al vanaf het begin stakeholders én eindgebruiker wil betrekken bij het uitvoeren van de werkpakketopdrachten. Het opzetten van een HDAB bevat een grote maatschappelijke uitdaging die geen enkele partij alleen kan oplossen. Het raakt veel actoren in de zorg die allen een ander perspectief hebben. Die perspectieven moeten samenkomen. HDAB-NL noemt dit de HDAB-cocreatie.
De HDAB-cocreatie is een samenwerkingsvorm met stakeholders en eindgebruikers en overige geïnteresseerden om input te geven en waar mogelijk mee te denken, mee te praten en mee te bouwen over en/of aan oplossingen voor opdrachten die in de werkpakketten zijn gesteld. Deze manier van samenwerken geeft vorm aan de kernwaarden betrouwbaar, open, samen en toekomstgericht.
Dit samenwerken gebeurt zowel fysiek in werksessies voor de werkpakketten, als via de online HDAB-community. Mensen kunnen inzichten, kennis en expertise delen om waarde te creëren voor elkaar en voor het programma HDAB-NL. Het programma verwacht met het betrekken van iedereen die betrokken wil zijn, te kunnen komen tot breed gedragen resultaten voor HDAB-NL.
CV
Thomas Hellebrand is senior beleidsadviseur bij de directie informatievoorziening/CIO van het ministerie van VWS.
Liesbeth Hak, ICTU, is programmamanager van het programma HDAB-NL.
