De FDA heeft een nieuwe medische kwalificatie binnen het Medical Device Development Tools (MDDT)-programma toegekend aan de AFib-detectiefunctie van de Apple Watch. Het betreft de zogenoemde AFib-History functie. Deze geeft op lange termijn inzicht in de hoeveelheid tijd dat het hart van de Apple Watch drager tekenen van AFib vertoont, ook bekend als AFib-last. Die gegevens kunnen vervolgens met de cardioloog of behandelend arts gedeeld worden als extra informatie tijdens een consult.
Met de FDA goedkeuring wordt AFib-History de eerste digitale gezondheidstechnologie die in aanmerking komt voor het MDDT-programma. Het biedt een niet-invasieve manier om schattingen van de AFib-last binnen klinische onderzoeken te controleren.
AFib-last evalueren
De FDA meldt dat Apple deze functie heeft ontworpen als een biomarkertest om schattingen van de AFib-last te evalueren. De AFib-last wordt gezien als een secundair effectiviteitseindpunt binnen klinische onderzoeken. Dit helpt bij het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van cardiale ablatie-apparaten die worden gebruikt om AFib te behandelen, aldus de FDA.
De AFib-History functie kan worden gebruikt tijdens het gehele klinische onderzoek, zowel voor als na het gebruik van een hartablatie apparaat. Het helpt om de wekelijkse schatting van de AFib-last van de patiënt te controleren.
In Nederland startte in 2023 een onderzoek om te kunnen bepalen of, en hoe, de Apple Watch ingezet kan worden om boezemfibrilleren (AFib) in een vroegtijdig stadium op te sporen. Dat onderzoek wordt uitgevoerd door Cardiologie Centra Nederland. Voor dat onderzoek werd een gerandomiseerde gecontroleerde studie ontwikkeld. Die studie is onderdeel van het grotere initiatief HartWacht, het eerste eHealth-concept dat door alle Nederlandse zorgverzekeraars wordt vergoed.
Juridische uitdagingen
De ‘standaard’ AFib-detectie functie van de Apple Watch werd al in 2021 door de FDA goedgekeurd. In de jaren daarna heeft de functie echter te kampen gehad met enkele juridisch uitdagingen. Bedrijven als Masimo en AliveCor trokken de functies op het gebied van gezondheidstracking van de Apple Watch namelijk in twijfel.
AliveCor onthulde in maart 2016 voor het eerst zijn met ECG uitgeruste KardiaBand die AFib voor Apple Watch detecteert. De dunne polsband, speciaal ontworpen voor de Apple Watch, biedt ECG-metingen en diagnostiek met één afleiding. Gebruikers kunnen gegevens bekijken via een app, waarbij de resultaten naar de beherende artsen worden gestuurd. AliveCor heeft Apple in 2020 aangeklaagd wegens de intellectuele eigendom van zijn ECG-technologie. De zaak werd dit jaar voortgezet met een rechtbank die AliveCor een uitstel van de gerechtelijke procedure toestond.
Masimo startte afgelopen jaren een zaak rondom de pulsoximetriefunctie, voor het meten van het zuurstofgehalte (SpO2). Masimo beschuldigt Apple daarin van patentschending. Die zaak loopt nog, maar de partijen hebben hun
